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Erlotinib frente a vinorelbina/cisplatino como tratamiento adyuvante en pacientes con CPNM en estadio IIIA con mutaciones en EGFR

21 de diciembre de 2011 actualizado por: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Un ensayo de fase II de erlotinib frente a una combinación de vinorelbina más cisplatino como tratamiento adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA después de una resección completa con mutación sensibilizante de EGFR en el exón 19 o 21 y K-ras de tipo salvaje

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de erlotinib versus NVB más cisplatino (NP) como tratamiento adyuvante en pacientes con NSCLC en estadio IIIA después de una resección completa con mutaciones activadoras de EGFR y explorar una nueva estrategia de tratamiento para este subgrupo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El metanálisis LACE identificó cuatro ciclos de un programa basado en platino para mejorar los pacientes con NSCLC completamente resecado en estadio II~IIIA el papel de la supervivencia a 5 años, pero su toxicidad potencialmente mortal relacionada con el tratamiento limita su uso. El inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR puede proporcionar una respuesta espectacular en pacientes con adenocarcinoma pulmonar que portan mutaciones activadoras de EGFR en el entorno metastásico. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de erlotinib versus NVB más cisplatino (NP) como tratamiento adyuvante en pacientes con NSCLC en estadio IIIA después de una resección completa con mutaciones activadoras de EGFR y explorar una nueva estrategia de tratamiento para este subgrupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yue Yang
        • Contacto:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Tao Wang
        • Investigador principal:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Lanjun Zhang
        • Investigador principal:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Changfa Qu
        • Investigador principal:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Haitao Ma
        • Investigador principal:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • Qingdao University Medical College
        • Contacto:
          • Yongjie Wang
        • Investigador principal:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Yihua Sun
        • Investigador principal:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contacto:
          • Qiang Li
        • Investigador principal:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Xuefeng Kan
        • Investigador principal:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinming Zhou
        • Investigador principal:
          • Weimin Mao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral, TEC, B-abdominal y de doble cuello, o PET-TC de cuerpo entero en 4 semanas antes de la resección completa.
  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Diagnosticado como estadio IIIA.
  • En 4 semanas después de la resección completa, los pacientes comienzan a aceptar la terapia adyuvante en este estudio, previamente no recibieron ninguna terapia antitumoral.
  • Mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21 y KARS
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben implementar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Todas las Pacientes mujeres, excepto aquellas posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo previa al estudio en suero u orina negativa. .

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica.
  • Pacientes con radioterapia previa.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de lo siguiente: Se permiten el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma curado in situ del cuello uterino.
  • Cualquier evidencia confirmó la recurrencia del tumor antes del tratamiento adyuvante.
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Inflamación ocular o infección ocular no tratada por completo o condiciones que predisponen al sujeto a esto.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Hipersensibilidad conocida a Tarceva, NVB o cisplatino.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Estado funcional ECOG ≥ 2.
  • Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de erlotinib
En la fase de tratamiento adyuvante, erlotinib 150 mg/día por vía oral durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Erlotinib
En la fase de tratamiento adyuvante, erlotinib 150 mg/día por vía oral durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • tarceva
Comparador activo: Brazo de quimioterapia
En la fase de tratamiento adyuvante, el paciente recibirá vinorelbina 25 mg/m2 IV los días 1 y 8, y cisplatino 25 mg/m2 los días 1, 2 y 3, en un programa de 3 semanas durante 4 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: vinorelbina/cisplatino
En la fase de tratamiento adyuvante, el paciente recibirá vinorelbina 25 mg/m2 IV los días 1 y 8, y cisplatino 25 mg/m2 los días 1, 2 y 3, en un programa de 3 semanas durante 4 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Notario público
  • NVB/cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de dos grupos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el perfil de seguridad (Número de participantes con eventos adversos) de dos grupos.
2 años
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la Calidad de Vida (CV) de dos grupos.
2 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia global (SG) de dos grupos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Lung Cancer Surgical Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-LCSG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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