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Erlotinib rispetto a vinorelbina/cisplatino come trattamento adiuvante nei pazienti con NSCLC in stadio IIIA con mutazioni dell'EGFR

21 dicembre 2011 aggiornato da: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Uno studio di fase II di erlotinib rispetto alla combinazione di vinorelbina più cisplatino come trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA dopo resezione completa con mutazione sensibilizzante dell'EGFR nell'esone 19 o 21 e K-ras wild-type

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di erlotinib rispetto a NVB più cisplatino (NP) come trattamento adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IIIA dopo resezione completa con mutazioni attivanti dell'EGFR e di esplorare una nuova strategia di trattamento per questo sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La meta-analisi LACE ha identificato quattro cicli di programma a base di platino per migliorare i pazienti con NSCLC in stadio II~IIIA completamente resecati, il ruolo della sopravvivenza a 5 anni, ma la sua tossicità potenzialmente letale correlata al trattamento ne limita l'uso. L'inibitore della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR può fornire una risposta drammatica nei pazienti con adenocarcinoma polmonare portatori di mutazioni attivanti l'EGFR nel contesto metastatico. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di erlotinib rispetto a NVB più cisplatino (NP) come trattamento adiuvante nei pazienti con NSCLC in stadio IIIA dopo resezione completa con mutazioni attivanti EGFR e di esplorare una nuova strategia di trattamento per questo sottogruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yue Yang
        • Contatto:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Tao Wang
        • Investigatore principale:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Lanjun Zhang
        • Investigatore principale:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Changfa Qu
        • Investigatore principale:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Haitao Ma
        • Investigatore principale:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao University Medical College
        • Contatto:
          • Yongjie Wang
        • Investigatore principale:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Yihua Sun
        • Investigatore principale:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contatto:
          • Qiang Li
        • Investigatore principale:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Xuefeng Kan
        • Investigatore principale:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xinming Zhou
        • Investigatore principale:
          • Weimin Mao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • Maschi o femmine di età ≥18 anni.
  • TC del torace, TC cerebrale o RM, ECT, B addominale e del doppio collo o esame PET-TC di tutto il corpo nelle 4 settimane prima della resezione completa.
  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Diagnosi di stadio IIIA.
  • In 4 settimane dopo la resezione completa i pazienti iniziano ad accettare la terapia adiuvante in questo studio, in precedenza non avevano ricevuto alcuna terapia antitumorale.
  • Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21 e KARS
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Funzionalità ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • I pazienti devono essere non gravidi e non in allattamento. I pazienti in età fertile devono implementare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Tutte le pazienti di sesso femminile, ad eccezione di quelle in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio. .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica.
  • Pazienti con precedente radioterapia.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione di quanto segue: sono consentiti carcinoma a cellule basali della pelle curato e carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Qualsiasi evidenza ha confermato la recidiva del tumore prima del trattamento adiuvante.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Infiammazione oculare o infezione oculare non completamente trattata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota a Tarceva o NVB o cisplatino.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Performance status ECOG ≥ 2.
  • Ingredienti miscelati con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Erlotinib
Nella fase di trattamento adiuvante, erlotinib 150 mg/die assunto per via orale per 2 anni o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib
Nella fase di trattamento adiuvante, erlotinib 150 mg/die assunto per via orale per 2 anni o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • tarceva
Comparatore attivo: Braccio chemio
Nella fase di trattamento adiuvante, il paziente riceverà vinorelbina 25 mg/m2 EV il giorno 1 e il giorno 8, e cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3, di un programma di 3 settimane per 4 cicli o fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: vinorelbina/cisplatino
Nella fase di trattamento adiuvante, il paziente riceverà vinorelbina 25 mg/m2 EV il giorno 1 e il giorno 8, e cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3, di un programma di 3 settimane per 4 cicli o fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • N.P
  • NVB/cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di due gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il profilo di sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi) di due gruppi.
2 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la qualità della vita (QOL) di due gruppi.
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) di due gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Lung Cancer Surgical Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-LCSG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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