Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w porównaniu z winorelbiną/cisplatyną jako leczenie uzupełniające u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA z mutacjami EGFR

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Badanie II fazy erlotynibu w porównaniu z połączeniem winorelbiny z cisplatyną jako leczeniem uzupełniającym w stadium IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca po całkowitej resekcji z uczulającą mutacją EGFR w eksonie 19 lub 21 i K-ras typu dzikiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu w porównaniu z NVB plus cisplatyną (NP) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA po całkowitej resekcji z mutacjami aktywującymi EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia dla tej podgrupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W metaanalizie LACE zidentyfikowano cztery cykle programu opartego na platynie, mającego na celu poprawę stopnia zaawansowania II ~ IIIA, po całkowitym wycięciu chorych z NSCLC na rolę 5-letniego przeżycia, ale związana z leczeniem zagrażająca życiu toksyczność ogranicza jego zastosowanie. Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) może zapewnić dramatyczną odpowiedź u chorych na gruczolakoraka płuc z mutacjami aktywującymi EGFR w przebiegu przerzutów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu w porównaniu z NVB plus cisplatyną (NP) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA po całkowitej resekcji z mutacjami aktywującymi EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia dla tej podgrupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yue Yang
        • Kontakt:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
        • Główny śledczy:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang
        • Główny śledczy:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changfa Qu
        • Główny śledczy:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Ma
        • Główny śledczy:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao University Medical College
        • Kontakt:
          • Yongjie Wang
        • Główny śledczy:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yihua Sun
        • Główny śledczy:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Qiang Li
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Xuefeng Kan
        • Główny śledczy:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Zhou
        • Główny śledczy:
          • Weimin Mao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • TK klatki piersiowej, TK lub MRI mózgu, EW, B- lub badanie PET-CT całego ciała w ciągu 4 tygodni przed całkowitą resekcją.
  • Rozpoznano patologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Zdiagnozowano jako stadium IIIA.
  • W 4 tygodnie po całkowitej resekcji chorzy rozpoczynają przyjmowanie terapii uzupełniającej w tym badaniu, wcześniej nieotrzymującej żadnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21 i KARS
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Wszystkie pacjentki, z wyjątkiem pacjentek po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem. .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub leczeniu ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • Wszelkie dowody potwierdzały nawrót guza przed leczeniem uzupełniającym.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub stany predysponujące do tego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana nadwrażliwość na Tarceva lub NVB lub cisplatynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stan sprawności ECOG ≥ 2.
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię erlotynibu
W fazie leczenia uzupełniającego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib
W fazie leczenia uzupełniającego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Ramię chemioterapeutyczne
W fazie leczenia uzupełniającego pacjent będzie otrzymywał winorelbinę 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8 oraz cisplatynę 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2 i dniu 3 w schemacie 3-tygodniowym przez 4 cykle lub do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: winorelbina/cisplatyna
W fazie leczenia uzupełniającego pacjent będzie otrzymywał winorelbinę 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8 oraz cisplatynę 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2 i dniu 3 w schemacie 3-tygodniowym przez 4 cykle lub do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • NP
  • NVB/cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić przeżycie wolne od choroby (DFS) dwóch grup
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi) dwóch grup.
2 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić jakość życia (QOL) dwóch grup.
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) dwóch grup
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Lung Cancer Surgical Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-LCSG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami