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Erlotinibe Versus Vinorelbina/Cisplatina como Tratamento Adjuvante em Pacientes com NSCLC Estágio IIIA Com Mutações EGFR

21 de dezembro de 2011 atualizado por: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Um estudo de Fase II de Erlotinibe Versus Combinação de Vinorelbina Mais Cisplatina como Tratamento Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIA Após Ressecção Completa Com Mutação Sensibilizante de EGFR no Exon 19 ou 21 e K-ras de tipo selvagem

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança de erlotinibe versus NVB mais cisplatina (NP) como tratamento adjuvante em pacientes com estágio IIIA NSCLC após ressecção completa com mutações ativadoras de EGFR e explorar uma nova estratégia de tratamento para este subconjunto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A meta-análise LACE identificou quatro ciclos de programa baseado em platina para melhorar o estágio II~IIIA de NSCLC completamente ressecado pts o papel da sobrevida de 5 anos, mas sua toxicidade com risco de vida relacionada ao tratamento limita seu uso. O inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR pode fornecer uma resposta dramática em pacientes com adenocarcinoma pulmonar portadores de mutações ativadoras de EGFR no cenário metastático. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de erlotinibe versus NVB mais cisplatina (NP) como tratamento adjuvante em pacientes com estágio IIIA NSCLC após ressecção completa com mutações ativadoras de EGFR e explorar uma nova estratégia de tratamento para este subconjunto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yue Yang
        • Contato:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Tao Wang
        • Investigador principal:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Lanjun Zhang
        • Investigador principal:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Changfa Qu
        • Investigador principal:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Haitao Ma
        • Investigador principal:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao University Medical College
        • Contato:
          • Yongjie Wang
        • Investigador principal:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Yihua Sun
        • Investigador principal:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contato:
          • Qiang Li
        • Investigador principal:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Xuefeng Kan
        • Investigador principal:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xinming Zhou
        • Investigador principal:
          • Weimin Mao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito fornecido.
  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  • TC de tórax, TC de cérebro ou RM, ECT, exame de PET-CT abdominal e de duplo pescoço ou PET-CT de corpo inteiro em 4 semanas antes da ressecção completa.
  • Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Diagnosticado como estágio IIIA.
  • Em 4 semanas após a ressecção completa, os pacientes começaram a aceitar a terapia adjuvante neste estudo, anteriormente não receberam nenhuma terapia antitumoral.
  • Mutação ativadora de EGFR no exon 19 ou 21 e KARS
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Função hematológica adequada:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN e depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
  • As pacientes não devem estar grávidas nem amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Todas as pacientes do sexo feminino, exceto as pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina pré-estudo negativo. .

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
  • Pacientes com quimioterapia prévia ou terapia com terapia antitumoral sistêmica.
  • Pacientes com radioterapia prévia.
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
  • Qualquer evidência confirmou a recorrência do tumor antes do tratamento adjuvante.
  • Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
  • Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Hipersensibilidade conhecida a Tarceva ou NVB ou cisplatina.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Estado de desempenho ECOG ≥ 2.
  • Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
  • Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de erlotinibe
Na fase de tratamento adjuvante, erlotinibe 150 mg/dia via oral por 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Erlotinibe
Na fase de tratamento adjuvante, erlotinibe 150 mg/dia via oral por 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • tarceva
Comparador Ativo: Braço quimio
Na fase de tratamento adjuvante, o paciente receberá vinorelbina 25mg/m2 IV no dia 1 e dia 8, e cisplatina 25mg/m2 no dia 1 e dia 2 e dia 3, de um cronograma de 3 semanas para 4 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: vinorelbina/cisplatina
Na fase de tratamento adjuvante, o paciente receberá vinorelbina 25mg/m2 IV no dia 1 e dia 8, e cisplatina 25mg/m2 no dia 1 e dia 2 e dia 3, de um cronograma de 3 semanas para 4 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • NP
  • NVB/cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) de dois grupos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Avaliar o perfil de segurança (número de participantes com eventos adversos) de dois grupos.
2 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
Avaliar a Qualidade de Vida (QV) de dois grupos.
2 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Avaliar a sobrevida global (OS) de dois grupos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Lung Cancer Surgical Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-LCSG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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