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Unterschied in der GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz bei RA im Zusammenhang mit Polymorphismen im Glucocorticoid-Rezeptorgen

26. April 2017 aktualisiert von: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Kohortenbeobachtungsstudie zum Unterschied in der Glucocorticoid-induzierten Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Zusammenhang mit unterschiedlichen Empfindlichkeitspolymorphismen im Glucocorticoid-Rezeptorgen

Die Entwicklung einer Glucocorticoid (GC)-induzierten Nebenniereninsuffizienz ist eine schwerwiegende Nebenwirkung der GC-Behandlung. Es ist heute nicht möglich, diese nachteilige Wirkung vorherzusagen. Das Projekt zielt darauf ab, einen möglichen individuellen Aspekt zu untersuchen, der Probanden mehr oder weniger empfindlich gegenüber Glucocorticoiden machen und dadurch die Entwicklung einer GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz beeinflussen kann. Die Hypothese ist, dass Patienten mit dem einen oder anderen Polymorphismus im GC-Rezeptorgen entweder eine erhöhte oder eine verringerte GC-Empfindlichkeit aufweisen. Dies kann für Unterschiede in der Entwicklung einer GC-induzierten Nebenniereninsuffizienz verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutproben von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die SNPs N363S, BclI, ER22/23EK und 9β genotypisiert und nach Haplotypen gruppiert. SNPs werden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt. Die Patienten werden für einen Synacthen-Test eingeschlossen, um ihre Nebennierenfunktion zu bewerten. Die Informationen aus den Studienergebnissen werden Klinikern dabei helfen, Risikopatienten zu identifizieren und so die GC-Therapie bedarfsgerecht zu individualisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für alle Patientengruppen weltweit unter GC-Therapie wichtig sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefonnummer: +45 35451023
  • E-Mail: ufeldt@rh.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit rheumatoider Arthritis in Prednioslon-Behandlung, Screening auf vier spezifische Polymorphismen des Glucocorticoid-Rezeptor-Gens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre)
  • Kaukasier mit rheumatoider Arthritis klassifiziert.
  • 1987 ACR-Klassifizierungskriterien.
  • Prednisolon mindestens 5 mg/Tag für mindestens 6 Monate.
  • Vorhandensein von entweder BclI- (hohe GC-Empfindlichkeit) oder 9β-Polymorphismen (geringe GC-Empfindlichkeit) oder Wildtyp für alle 4 untersuchten SNPs. Patienten mit oder ohne diese Polymorphismen wurden zu einem Synacthen®-Test eingeladen, Patienten mit einem gemischten hetero- und homozygoten Genotyp jedoch nicht

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Organerkrankungen
  • Weibchen schwanger
  • Frauen, die nicht bereit sind, östrogenhaltige Medikamente 6 Wochen vor dem Synacthen®-Test zu pausieren
  • nicht in der Lage, einen schriftlich informierten Inhalt zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA mit Prednisolon behandelt
Patienten mit RA, die mindestens 6 Monate lang mit Prednisolon behandelt wurden, mindestens 5 mg/Tag. Die Patienten werden nach dem Haplotyp von 4 SNPs des Glucocorticoid-Rezeptorgens gruppiert. Patienten mit oder ohne diese Polymorphismen wurden zu einem Synacthen®-Test eingeladen, Patienten mit einem gemischten hetero- und homozygoten Genotyp jedoch nicht. Die Nebennierenfunktion wird mit einem Synacthen-Test bewertet.
Diagnosetest: Synacthen-Test
250 Mikrogramm Synacthen-Test, durchgeführt nüchtern, morgens, beginnend zwischen 08:00 und 10:30 Uhr, nach einer nächtlichen Fastenzeit und einer Prednisolon-Pause von etwa 48 Stunden (abhängig von der normalen Verabreichungszeit der Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: beim ersten Besuch innerhalb von durchschnittlich 1 Monat
Test auf Nebennierenfunktion durch Stimulationstest (Synacthen-Test)
beim ersten Besuch innerhalb von durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
Test durch Fragebögen
bei Einschluss (Baseline)
Knochendichtestatus
Zeitfenster: Ergebnisse des letzten DXA-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, Knochenmarker bei Aufnahme (Baseline)
DXA und Knochenmarker
Ergebnisse des letzten DXA-Scans, der in Routineumgebungen durchgeführt wurde, Knochenmarker bei Aufnahme (Baseline)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
BMI, Taillen-, Hüftumfang
bei Einschluss (Baseline)
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline)
Blutfette, abdominale Fettleibigkeit, Blutdruck, Nüchtern-Plasmaglukose
bei Einschluss (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCR-RA-CSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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