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Diferença na Insuficiência Adrenal Induzida por GC na AR Relacionada a Polimorfismos no Gene do Receptor de Glucocorticóide

26 de abril de 2017 atualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Estudo observacional de coorte sobre a diferença na insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides em pacientes com artrite reumatóide relacionada a diferentes polimorfismos de sensibilidade no gene do receptor de glicocorticóide

O desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides (GC) é um efeito adverso grave do tratamento com GC. Hoje não é possível prever esse efeito adverso. O projeto visa investigar um possível aspecto individual, que pode tornar os indivíduos mais ou menos sensíveis aos glicocorticóides e, assim, influenciar o desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por GC. A hipótese é que indivíduos com um ou outro dos polimorfismos no gene do receptor GC terão sensibilidade aumentada ou diminuída a GC. Isso pode ser responsável por diferenças no desenvolvimento de insuficiência adrenal induzida por GC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sangue é coletado de pacientes com artrite reumatóide (AR), cumprindo os critérios de inclusão e os pacientes são genotipados para os SNPs N363S, BclI, ER22/23EK e 9β e agrupados de acordo com os haplótipos. Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase (PCR). Os pacientes serão incluídos para um teste Synacthen, para avaliar sua função adrenal. As informações dos resultados do estudo poderão ajudar os médicos a identificar pacientes em risco e, assim, individualizar a terapia GC de maneira personalizada. Os resultados do estudo serão importantes para todos os grupos de pacientes em todo o mundo em terapia com GC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Número de telefone: +45 35451023
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com artrite reumatóide em tratamento com prednioslona, ​​rastreados para quatro polimorfismos específicos do gene do receptor de glicocorticóide.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos > 18 anos)
  • Caucasiano classificado com artrite reumatoide.
  • Critérios de classificação do ACR de 1987.
  • Prednisolona min 5mg/dia por pelo menos 6 meses.
  • Presença de polimorfismos BclI (alta sensibilidade GC) ou 9β (baixa sensibilidade GC), ou tipo selvagem para todos os 4 SNPs estudados. Pacientes com ou sem esses polimorfismos foram convidados para um teste Synacthen®, mas pacientes com genótipo hetero e homozigoto misto não foram

Critério de exclusão:

  • Outra doença de órgãos importantes
  • Fêmeas grávidas
  • Mulheres que não desejam interromper medicamentos contendo estrogênio 6 semanas antes do teste Synacthen®
  • incapaz de fornecer um conteúdo informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AR tratada com prednisolona
Pacientes com AR tratados com prednisolona, ​​no mínimo 5 mg/dia por no mínimo 6 meses. Os pacientes são agrupados de acordo com o haplótipo de 4 SNPs do gene receptor de glicocorticóides. Os pacientes com ou sem esses polimorfismos foram convidados para um teste Synacthen®, mas os pacientes com genótipo hetero e homozigoto misto não foram. A função adrenal é avaliada com um teste Synacthen.
Teste de diagnostico: Teste Synacthen
Teste de Synacthen 250 microg, realizado em jejum, pela manhã, com início entre 08:00 e 10:30 h, após jejum noturno e pausa de prednisolona de aproximadamente 48 horas (dependendo do horário normal de administração da dose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insuficiência adrenal
Prazo: na primeira visita em média 1 mês
teste de função adrenal por teste de estimulação (teste de Synacthen)
na primeira visita em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: após a inclusão (linha de base)
teste por questionários
após a inclusão (linha de base)
Status da Densidade Óssea
Prazo: resultados da última varredura DXA realizada em configurações de rotina, marcadores ósseos após a inclusão (linha de base)
DXA e marcadores ósseos
resultados da última varredura DXA realizada em configurações de rotina, marcadores ósseos após a inclusão (linha de base)
composição do corpo
Prazo: após a inclusão (linha de base)
IMC, cintura, circunferência do quadril
após a inclusão (linha de base)
síndrome metabólica
Prazo: após a inclusão (linha de base)
lipídios no sangue, obesidade abdominal, pressão arterial, glicemia de jejum
após a inclusão (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCR-RA-CSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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