Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w niedoczynności kory nadnerczy wywołanej GC w RZS związana z polimorfizmami w genie receptora glukokortykoidowego

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące różnic w niewydolności kory nadnerczy wywołanej przez glikokortykosteroidy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w związku z różnymi polimorfizmami wrażliwości w genie receptora glukokortykoidowego

Poważnym działaniem niepożądanym leczenia GKS jest rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidami (GK). Nie jest dziś możliwe przewidzenie tego niekorzystnego skutku. Projekt ma na celu zbadanie możliwego indywidualnego aspektu, który może powodować większą lub mniejszą wrażliwość badanych na glikokortykosteroidy, a tym samym wpływać na rozwój niedoczynności kory nadnerczy wywołanej GC. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z jednym lub drugim polimorfizmem w genie receptora GC będą miały zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość na GC. Może to być odpowiedzialne za różnice w rozwoju niedoczynności kory nadnerczy indukowanej GC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki krwi pobiera się od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), spełniających kryteria włączenia, a pacjentów genotypuje pod kątem SNP N363S, Bcl, ER22/23EK i 9β i grupuje według haplotypów. SNP zostaną określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Pacjenci zostaną włączeni do testu Synacthen, aby ocenić ich czynność nadnerczy. Informacje z wyników badania będą w stanie pomóc klinicystom zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, a tym samym zindywidualizować terapię GC w dostosowany sposób. Wyniki badania będą ważne dla wszystkich grup pacjentów na całym świecie stosujących terapię GC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Numer telefonu: +45 35451023
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w leczeniu prednioslonem zostali przebadani pod kątem czterech specyficznych polimorfizmów genu receptora glukokortykoidowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci > 18 lat)
  • Kaukaska sklasyfikowana jako reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Kryteria klasyfikacji ACR z 1987 r.
  • Prednizolon min. 5 mg/dobę przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność polimorfizmów BclI (wysoka czułość GC) lub 9β (niska czułość GC) lub typu dzikiego dla wszystkich 4 badanych SNP. Pacjenci z tymi polimorfizmami lub bez tych polimorfizmów byli zapraszani do testu Synacthen®, ale pacjenci z mieszanym genotypem hetero- i homozygotycznym nie byli

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby narządów
  • Samice w ciąży
  • Kobiety, które nie chcą odstawić leków zawierających estrogeny na 6 tygodni przed testem Synacthen®
  • nie jest w stanie podać pisemnej, świadomej treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RZS leczony prednizolonem
Pacjenci z RZS leczeni prednizolonem w dawce minimum 5 mg/dobę przez minimum 6 miesięcy. Pacjentów pogrupowano według haplotypu 4 SNP genu receptora glukokortykoidowego. Pacjenci z tymi polimorfizmami lub bez tych polimorfizmów byli zapraszani do testu Synacthen®, ale pacjenci z mieszanym hetero- i homozygotycznym genotypem nie byli. Czynność nadnerczy ocenia się za pomocą testu Synacthen.
Test diagnostyczny: Test synaktenu
Test Synacthen 250 mikrog, wykonywany na czczo, rano, zaczynając między 08.00 a 10.30, po całonocnym poście i około 48-godzinnej przerwie w stosowaniu prednizolonu (w zależności od czasu podania normalnej dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność nadnerczy
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie średnio po 1 miesiącu
badanie funkcji nadnerczy za pomocą testu stymulacyjnego (test Synacthen)
przy pierwszej wizycie średnio po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: po włączeniu (poziom wyjściowy)
test za pomocą kwestionariuszy
po włączeniu (poziom wyjściowy)
Stan gęstości kości
Ramy czasowe: wyniki ostatniego badania DXA wykonanego w rutynowych warunkach, markery kostne po włączeniu (linia bazowa)
DXA i markery kostne
wyniki ostatniego badania DXA wykonanego w rutynowych warunkach, markery kostne po włączeniu (linia bazowa)
składu ciała
Ramy czasowe: po włączeniu (linia podstawowa)
BMI, obwód talii, bioder
po włączeniu (linia podstawowa)
syndrom metabliczny
Ramy czasowe: po włączeniu (poziom wyjściowy)
lipidy we krwi, otyłość brzuszna, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo
po włączeniu (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCR-RA-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami