Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в ГК-индуцированной надпочечниковой недостаточности при РА, связанные с полиморфизмом в гене глюкокортикоидного рецептора

26 апреля 2017 г. обновлено: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Обсервационное когортное исследование различий в глюкокортикоид-индуцированной надпочечниковой недостаточности у пациентов с ревматоидным артритом, связанных с различными полиморфизмами чувствительности в гене глюкокортикоидного рецептора

Развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной глюкокортикоидами (ГК), является серьезным побочным эффектом лечения ГК. Сегодня невозможно предсказать этот неблагоприятный эффект. Проект направлен на изучение возможного индивидуального аспекта, который может сделать субъектов более или менее чувствительными к глюкокортикоидам и тем самым повлиять на развитие ГК-индуцированной надпочечниковой недостаточности. Гипотеза состоит в том, что субъекты с тем или иным полиморфизмом гена рецептора GC будут либо иметь повышенную, либо пониженную чувствительность к GC. Это может быть причиной различий в развитии надпочечниковой недостаточности, индуцированной ГК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Образцы крови берут у пациентов с ревматоидным артритом (РА), отвечающих критериям включения, и пациентов генотипируют по SNP N363S, BclI, ER22/23EK и 9β и группируют в соответствии с гаплотипами. SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Пациенты будут включены для теста Synacthen, чтобы оценить их функцию надпочечников. Информация, полученная по результатам исследования, поможет клиницистам выявить пациентов из группы риска и, таким образом, индивидуализировать терапию ГК в индивидуальном порядке. Результаты исследования будут важны для всех групп пациентов во всем мире, получающих ГК-терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Номер телефона: +45 35451023
  • Электронная почта: ufeldt@rh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У последовательных пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение предниослоном, проводили скрининг четырех специфических полиморфизмов гена глюкокортикоидного рецептора.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет)
  • Кавказец классифицируется с ревматоидным артритом.
  • Критерии классификации ACR 1987 года.
  • Преднизолон не менее 5 мг/день в течение не менее 6 мес.
  • Наличие либо полиморфизма BclI (высокая чувствительность к ГХ), либо полиморфизма 9β (низкая чувствительность к ГХ), либо полиморфизма дикого типа для всех 4 изученных SNP. Пациенты с этими полиморфизмами или без них были приглашены на тест Synacthen®, но пациенты со смешанным гетеро- и гомозиготным генотипом не были приглашены.

Критерий исключения:

  • Другие основные заболевания органов
  • Самки беременные
  • Женщины, не желающие прекращать прием эстрогенсодержащих препаратов за 6 недель до теста Synacthen®
  • не в состоянии дать письменное информированное содержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
РА, леченный преднизолоном
Пациенты с РА, получавшие преднизолон в дозе не менее 5 мг/сут в течение не менее 6 мес. Пациенты сгруппированы по гаплотипу 4 SNP гена глюкокортикоидного рецептора. Пациенты с этими полиморфизмами или без них были приглашены на тест Synacthen®, а пациенты со смешанным гетеро- и гомозиготным генотипом - нет. Функцию надпочечников оценивают с помощью теста Синактен.
Диагностический тест: Синактеновый тест
250 мкг синактенового теста, проводимого натощак, утром, начиная с 08:00 до 10:30, после ночного голодания и преднизолоновой паузы примерно в 48 часов (в зависимости от времени введения обычной дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
надпочечниковая недостаточность
Временное ограничение: при первом посещении в среднем в течение 1 месяца
тест на функцию надпочечников методом стимуляции (Synacthen test)
при первом посещении в среднем в течение 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
тестирование по анкетам
при включении (базовый уровень)
Статус плотности костей
Временное ограничение: результаты последнего сканирования DXA, выполненного в обычных условиях, костные маркеры при включении (базовый уровень)
DXA и костные маркеры
результаты последнего сканирования DXA, выполненного в обычных условиях, костные маркеры при включении (базовый уровень)
состав тела
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
ИМТ, окружность талии, бедер
при включении (базовый уровень)
метаболический синдром
Временное ограничение: при включении (базовый уровень)
липиды крови, абдоминальное ожирение, артериальное давление, глюкоза плазмы натощак
при включении (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCR-RA-CSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками