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Diferencia en la insuficiencia suprarrenal inducida por GC en la AR relacionada con polimorfismos en el gen del receptor de glucocorticoides

26 de abril de 2017 actualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Estudio observacional de cohortes sobre la diferencia en la insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide relacionada con diferentes polimorfismos de sensibilidad en el gen del receptor de glucocorticoides

El desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides (GC) es un efecto adverso grave del tratamiento con GC. Hoy en día no es posible predecir este efecto adverso. El proyecto tiene como objetivo investigar un posible aspecto individual, que puede hacer que los sujetos sean más o menos sensibles a los glucocorticoides y, por lo tanto, influir en el desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por GC. La hipótesis es que los sujetos con uno u otro de los polimorfismos en el gen del receptor de GC tendrán una sensibilidad a GC aumentada o disminuida. Esto puede ser responsable de las diferencias en el desarrollo de insuficiencia suprarrenal inducida por GC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se toman muestras de sangre de pacientes con artritis reumatoide (AR), que cumplen los criterios de inclusión y se genotipifican los pacientes para los SNP N363S, BclI, ER22/23EK y 9β y se agrupan según haplotipos. Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los pacientes serán incluidos para una prueba de Synacthen, para evaluar su función suprarrenal. La información de los resultados del estudio podrá ayudar a los médicos a identificar a los pacientes en riesgo y, por lo tanto, individualizar la terapia con GC de manera personalizada. Los resultados del estudio serán importantes para todos los grupos de pacientes en todo el mundo en tratamiento con GC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Número de teléfono: +45 35451023
  • Correo electrónico: ufeldt@rh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con artritis reumatoide en tratamiento con prednioslona, ​​examinados para cuatro polimorfismos específicos del gen del receptor de glucocorticoides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años)
  • Caucásico clasificado con artritis reumatoide.
  • Criterios de clasificación ACR de 1987.
  • Prednisolona min 5 mg/día durante al menos 6 meses.
  • Presencia de polimorfismos BclI (alta sensibilidad a GC) o 9β (baja sensibilidad a GC), o tipo salvaje para los 4 SNP estudiados. Se invitó a los pacientes con o sin estos polimorfismos a una prueba Synacthen®, pero no a los pacientes con un genotipo heterocigoto y homocigoto mixto.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad orgánica importante
  • mujeres embarazadas
  • Mujeres que no están dispuestas a suspender los medicamentos que contienen estrógeno 6 semanas antes de la prueba Synacthen®
  • incapaz de dar un contenido informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AR tratada con prednisolona
Pacientes con AR tratados con prednisolona, ​​mínimo 5 mg/día durante mínimo 6 meses. Los pacientes se agrupan según el haplotipo de 4 SNP del gen del receptor de glucocorticoides. Se invitó a los pacientes con o sin estos polimorfismos a una prueba Synacthen®, pero no a los pacientes con un genotipo heterocigoto y homocigoto mixto. La función suprarrenal se evalúa con una prueba de Synacthen.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sinacteno
Test de Synacthen 250 microg, realizado en ayunas, por la mañana, comenzando entre las 08·00 y las 10·30 h, tras un ayuno nocturno y una pausa de prednisolona de aproximadamente 48 horas (dependiendo del horario habitual de administración de la dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: en la primera visita dentro de un promedio de 1 mes
prueba de la función suprarrenal mediante prueba de estimulación (prueba de Synacthen)
en la primera visita dentro de un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
prueba por cuestionarios
tras la inclusión (línea de base)
Estado de densidad ósea
Periodo de tiempo: resultados de la última exploración DXA realizada en entornos de rutina, marcadores óseos tras la inclusión (línea de base)
DXA y marcadores óseos
resultados de la última exploración DXA realizada en entornos de rutina, marcadores óseos tras la inclusión (línea de base)
composición corporal
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
IMC, cintura-, cadera- circunferencia
tras la inclusión (línea de base)
síndrome metabólico
Periodo de tiempo: tras la inclusión (línea de base)
lípidos en sangre, obesidad abdominal, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas
tras la inclusión (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCR-RA-CSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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