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Differenza nell'insufficienza surrenalica indotta da GC nell'AR correlata ai polimorfismi nel gene del recettore dei glucocorticoidi

26 aprile 2017 aggiornato da: Ulla Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studio di coorte osservazionale sulla differenza nell'insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide correlata a diversi polimorfismi di sensibilità nel gene del recettore dei glucocorticoidi

Lo sviluppo di insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi (GC) è un grave effetto avverso del trattamento con GC. Ad oggi non è possibile prevedere questo effetto avverso. Il progetto mira a indagare un possibile aspetto individuale, che può rendere i soggetti più o meno sensibili ai glucocorticoidi, e quindi influenzare lo sviluppo dell'insufficienza surrenalica indotta da GC. L'ipotesi è che i soggetti con uno o l'altro dei polimorfismi nel gene del recettore GC avranno una sensibilità GC aumentata o diminuita. Questo può essere responsabile delle differenze nello sviluppo dell'insufficienza surrenalica indotta da GC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sangue viene prelevato da pazienti con artrite reumatoide (RA), soddisfacendo i criteri di inclusione e i pazienti vengono genotipizzati per gli SNP N363S, BclI, ER22/23EK e 9β e raggruppati in base agli aplotipi. Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). I pazienti saranno inclusi per un test Synacthen, per valutare la loro funzione surrenale. Le informazioni dai risultati dello studio saranno in grado di aiutare i medici a identificare i pazienti a rischio e quindi a personalizzare la terapia con GC in modo personalizzato. I risultati dello studio saranno importanti per tutti i gruppi di pazienti in tutto il mondo in terapia con GC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Numero di telefono: +45 35451023
  • Email: ufeldt@rh.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con artrite reumatoide in trattamento con prednioslone, sottoposti a screening per quattro specifici polimorfismi del gene del recettore dei glucocorticoidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni)
  • Caucasico classificato con artrite reumatoide.
  • Criteri di classificazione ACR 1987.
  • Prednisolone min 5 mg/die per almeno 6 mesi.
  • Presenza di polimorfismi BclI (alta sensibilità GC) o 9β (bassa sensibilità GC) o wildtype per tutti e 4 gli SNP studiati. I pazienti con o senza questi polimorfismi sono stati invitati a un test Synacthen®, ma i pazienti con un genotipo misto etero- e omozigote non lo sono stati

Criteri di esclusione:

  • Altre importanti malattie d'organo
  • Femmine incinte
  • Donne non disposte a sospendere i farmaci contenenti estrogeni 6 settimane prima del test Synacthen®
  • incapace di dare un contenuto informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RA trattata con prednisolone
Pazienti con AR trattati con prednisolone, minimo 5 mg/die per almeno 6 mesi. I pazienti sono raggruppati in base all'aplotipo di 4 SNP del gene del recettore dei glucocorticoidi. I pazienti con o senza questi polimorfismi sono stati invitati a un test Synacthen®, ma i pazienti con un genotipo misto etero e omozigote no. La funzione surrenale viene valutata con un test Synacthen.
Test diagnostico: Prova Synacthen
Test Synacthen 250 microg, eseguito a digiuno, al mattino, iniziando tra le 08·00 e le 10·30 h, dopo un digiuno notturno e una pausa di prednisolone di circa 48 ore (a seconda del normale tempo di somministrazione della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: alla prima visita entro in media 1 mese
test per la funzione surrenale mediante test di stimolazione (test Synacthen)
alla prima visita entro in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
prova tramite questionari
al momento dell'inclusione (linea di base)
Stato di densità ossea
Lasso di tempo: risultati dell'ultima scansione DXA eseguita in contesti di routine, marcatori ossei al momento dell'inclusione (basale)
DXA e marcatori ossei
risultati dell'ultima scansione DXA eseguita in contesti di routine, marcatori ossei al momento dell'inclusione (basale)
composizione corporea
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
BMI, circonferenza della vita e dell'anca
al momento dell'inclusione (linea di base)
sindrome metabolica
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (linea di base)
lipidi nel sangue, obesità addominale, pressione arteriosa, glicemia a digiuno
al momento dell'inclusione (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCR-RA-CSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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