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CANABIC: CANnabis und Jugendliche, eine kurze Intervention (BI) zur Reduzierung ihres Konsums (CANABIC)

11. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Reduziert ein von Allgemeinmedizinern durchgeführter BI den Konsum von Canabis bei 15- bis 25-Jährigen?

Hintergrund: Cannabis ist die am weitesten verbreitete illegale Droge in Frankreich, und Folgen, die sich aus dem Schritt des „Gelegenheitskonsumenten“ (1-10 Joints/Monat) ergeben. Nebenwirkungen von Cannabis sind inzwischen gut dokumentiert: Trauma (Fahren nach dem Konsum von Cannabis), Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie psychiatrische und soziale Probleme. Der Allgemeinmediziner (GP) ist die von Jugendlichen am häufigsten angesehene medizinische Fachkraft. Kurzinterventionen (BI) bei Alkoholkonsum bei Erwachsenen haben sich als effizient erwiesen. Einige BI wurden entwickelt, um Jugendliche zu untersuchen, und der Konsum von Cannabis wurde erprobt, um ihre Machbarkeit zu zeigen, aber kein Test hat sie validiert.

Ziel: Reduziert ein BI durch Allgemeinmediziner den Konsum von Canabis bei 15- bis 19-Jährigen?

Methode:

Zwei vorläufige qualitative Studien (mit Jugendlichen und Hausärzten) wurden verwendet, um die Kommunikationsschwierigkeiten rund um den Cannabiskonsum zu analysieren. Das Wissenschaftliche Komitee hat die Ergebnisse analysiert und einen Workshop zum Thema BI entwickelt, der an jugendliche Cannabiskonsumenten angepasst ist.

CANABIC ist eine quantitative Studie zur Validierung der Anwendung von BI bei Cannabiskonsumenten: eine randomisierte, kontrollierte Studie, geclusterte Studie, die eine Interventionsgruppe (IG) und eine Kontrollgruppe (CG) vergleicht. Die Intervention ist die Leistung des IB während einer spezifischen Konsultation. Das Ergebnis ist der Konsum von Cannabis (Anzahl Joints / Monat).

Die Studie wird in 3 französischen Regionen durchgeführt: Auvergne, Rhône-Alpes und Languedoc-Roussillon. 150 Allgemeinmediziner werden rekrutiert und in Interventions- oder Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1) randomisiert.

Jeder Hausarzt umfasst 5 Jugendliche (d. h. insgesamt 750 Jugendliche) - . Die Anzahl der benötigten Jugendlichen wurde mit der Hypothese eines signifikanten Unterschieds von 30 % im Cannabiskonsum zwischen Jugendlichen, die von BI (IG) profitierten, und solchen, die keine BI (CG) hatten, berechnet. Eine Pilotstudie wurde durchgeführt. Der Cannabiskonsum von Jugendlichen ist zurückgegangen. Ihre Wahrnehmung von Cannabis hat sich verändert: Sie sind sich der schädlichen Auswirkungen ihres Konsums bewusst. Diese Pilotstudie hat viele Punkte des Protokolls verbessert.

Ergebnisse:

Es wird ein Rückgang des Verbrauchs um 30 % erwartet (Joints pro Monat). Die Wahrnehmung von Cannabis durch Jugendliche wird überprüft.

Schlussfolgerungen:

Validierung eines IB, das an die Beratung mit jugendlichen Cannabiskonsumenten angepasst ist, um ein Werkzeug für Allgemeinmediziner in ihrer täglichen Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Organisation des Studiums

  • Einstellung des Hausarztes: 3 Monate (von Dezember 2011 bis März 2012)
  • Schulung der Interventionsgruppe Hausarzt während eines eintägigen Trainings im März 2012 zu 3 Themen: Beziehung zwischen Hausarzt und Jugendlichen, Cannabis und BI; durch ein Expertenteam
  • Einschlusszeitraum: 10 Monate (von April 2012 bis Januar 2013). Die eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Es gibt 3 Folgekonsultationen nach 3, 6 und 12 Monaten.
  • Erstberatung zur Eingliederung:

Information an den Patienten und Erhebung des Patienten ohne Widerspruch (ohne Information der Interventionsziele in der Kontrollgruppe).

Auswertung des Cannabiskonsums, aber auch des Tabak- und Alkoholkonsums. Erhebung der Wahrnehmung von Cannabis durch Jugendliche und deren Auswirkungen auf die Gesundheit.

Einschlusskriterien: Wiederholungsnutzer: 1 bis 10 pro Monat; regelmäßige Benutzer: 11 bis 29 pro Monat; tägliche Benutzer: 1 und mehr pro Tag.

In der IG : Erreichen des BI beim Jugendlichen. In jeder Gruppe Terminvereinbarung mit dem Patienten nach 3 Monaten

• Folgekonsultationen: Nach 3, 6 und 12 Monaten. Auswertung des Cannabiskonsums, aber auch des Tabak- und Alkoholkonsums. Erhebung der Wahrnehmung von Cannabis durch Jugendliche und deren Auswirkungen auf die Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche 15 bis 25 Jahre Wiederholungsnutzer: 1 bis 10 pro Monat; regelmäßige Benutzer: 11 bis 29 pro Monat; tägliche Benutzer: 1 und mehr pro Tag.

Der Patient muss seine informierte Zustimmung gegeben und das Formular ohne Einwände unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit psychiatrischen Erkrankungen werden vom behandelnden Arzt als akut dekompensiert eingestuft
  • Beschränkter Intellekt
  • Hörbehinderte
  • Keine Französischkenntnisse
  • Patient, der sich bereits in Behandlung befindet, um eine Abhängigkeit von Cannabis oder einer anderen Substanz zu entziehen
  • Jugendliche, die an der qualitativen Vorstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrollgruppe
Verhalten: Kurze Intervention
CANABIC ist eine quantitative Studie zur Validierung der Anwendung von BI bei Cannabiskonsumenten: eine randomisierte, kontrollierte Studie, geclusterte Studie, die eine Interventionsgruppe (IG) und eine Kontrollgruppe (CG) vergleicht. Die Intervention ist die Leistung des IB während einer spezifischen Konsultation. Das Ergebnis ist der Konsum von Cannabis (Anzahl Joints / Monat).
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Verhalten: Kurze Intervention
CANABIC ist eine quantitative Studie zur Validierung der Anwendung von BI bei Cannabiskonsumenten: eine randomisierte, kontrollierte Studie, geclusterte Studie, die eine Interventionsgruppe (IG) und eine Kontrollgruppe (CG) vergleicht. Die Intervention ist die Leistung des IB während einer spezifischen Konsultation. Das Ergebnis ist der Konsum von Cannabis (Anzahl Joints / Monat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der pro Monat konsumierten Joints
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der pro Monat konsumierten Joints
Zeitfenster: mit 3 und mit 6 Monaten
mit 3 und mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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