Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANABIC: CANnabis en adolescenten, een korte interventie (BI) om hun consumptie te verminderen (CANABIC)

11 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vermindert een BI uitgevoerd door huisartsen de consumptie van cannabis bij 15- tot 25-jarigen?

Achtergrond: Cannabis is de meest voorkomende illegale drug die in Frankrijk wordt gebruikt, en de gevolgen komen voort uit de stap van 'losse consumenten' (1-10 joints/maand). Bijwerkingen van cannabis zijn nu goed gedocumenteerd: Trauma (rijden na het gebruik van cannabis), luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten en psychiatrische en sociale problemen. De huisarts is de gezondheidsprofessional die het meest wordt bekeken door adolescenten. Korte interventies (BI) voor alcoholgebruik door volwassenen zijn effectief gebleken. Sommige BI zijn ontworpen om adolescenten te inspecteren en de consumptie van cannabis is getest om hun haalbaarheid aan te tonen, maar geen enkele test heeft ze gevalideerd.

Doel: Vermindert een BI uitgevoerd door huisartsen de consumptie van cannabis bij 15- tot 19-jarigen?

Methode:

Twee voorlopige kwalitatieve onderzoeken (met adolescenten en huisarts) werden gebruikt om de communicatieproblemen rond cannabisgebruik te analyseren. Het Wetenschappelijk Comité heeft de resultaten geanalyseerd en een workshop rond BI ontwikkeld, aangepast aan adolescente cannabisgebruikers.

CANABIC is een kwantitatief onderzoek om het gebruik van BI bij cannabisgebruikers te valideren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, geclusterd onderzoek, waarin een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG) worden vergeleken. De tussenkomst is de realisatie van de IB tijdens een specifiek consult. De uitkomst is de consumptie van cannabis (Aantal joints/maand).

De studie zal worden uitgevoerd in 3 Franse regio's: Auvergne, Rhône-Alpes en Languedoc-Roussillon. Er worden 150 huisartsen geworven en gerandomiseerd in interventiegroep of controlegroep (verhouding 1:1).

Elke huisarts zal 5 adolescenten opnemen (d.w.z. in totaal 750 adolescenten) - . Het aantal benodigde adolescenten is berekend met de hypothese van een significant verschil van 30% in cannabisconsumptie tussen adolescenten die profiteerden van BI (IG) en degenen die geen BI (CG) hebben ervaren. Er is een pilotstudie uitgevoerd. Cannabisgebruik door jongeren is afgenomen. Hun perceptie van cannabis is veranderd: ze zijn zich bewust van de schadelijke effecten van hun gebruik. Deze pilotstudie heeft veel punten van het protocol verbeterd.

Resultaten:

Er wordt een daling van 30% van het verbruik verwacht (joints per maand). Perceptie van cannabis door adolescenten zal worden beoordeeld.

Conclusies:

Een IB valideren dat is aangepast aan de consultatie van adolescente cannabisconsumenten om huisartsen een hulpmiddel te bieden in hun dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Algemene organisatie van de studie

  • Werving huisarts: 3 maanden (van december 2011 tot maart 2012)
  • Training van de interventiegroep huisarts tijdens een eendaagse training, in maart 2012, rond 3 thema's: relatie tussen huisarts en adolescent, cannabis en BI; door een deskundig team
  • Opnameperiode : 10 maanden (van april 2012 tot januari 2013). De geïncludeerde patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Er zijn 3 vervolgconsulten op 3, 6 en 12 maanden.
  • Eerste consult gewend aan opname:

Voorlichting aan de patiënt en verzamelen van de niet-oppositie van de patiënt (zonder de interventiedoelstellingen in de controlegroep te informeren).

Evaluatie van cannabisgebruik, maar ook tabaks- en alcoholgebruik. Verzameling van de perceptie van cannabis door adolescenten en de impact ervan op de gezondheid.

Inclusiecriteria : terugkerende gebruikers : 1 tot 10 per maand; regelmatige gebruikers: 11 tot 29 per maand; dagelijkse gebruikers: 1 en meer per dag.

In de IG: behalen van de BI met de adolescent. In elke groep een afspraak maken met de patiënt na 3 maanden

• Vervolgconsulten: op 3, 6 en 12 maanden. Evaluatie van cannabisgebruik, maar ook tabaks- en alcoholgebruik. Verzameling van de perceptie van cannabis door adolescenten en de impact ervan op de gezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten 15 tot 25 jaar Herhaalde gebruikers: 1 tot 10 per maand; regelmatige gebruikers: 11 tot 29 per maand; dagelijkse gebruikers: 1 en meer per dag.

De patiënt moet zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het formulier van geen bezwaar hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten met psychiatrische aandoeningen die door de behandelend arts worden beschouwd als acuut gedecompenseerd
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Hardhorend
  • Geen Franse taalvaardigheid
  • Patiënt al in behandeling voor afkicken van een verslaving aan cannabis of ander middel
  • Adolescenten die deelnamen aan het voorlopige kwalitatieve onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: controlegroep
Gedragsmatig: Korte interventie
CANABIC is een kwantitatief onderzoek om het gebruik van BI bij cannabisgebruikers te valideren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, geclusterd onderzoek, waarin een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG) worden vergeleken. De tussenkomst is de realisatie van de IB tijdens een specifiek consult. De uitkomst is de consumptie van cannabis (Aantal joints/maand).
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Gedragsmatig: Korte interventie
CANABIC is een kwantitatief onderzoek om het gebruik van BI bij cannabisgebruikers te valideren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, geclusterd onderzoek, waarin een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG) worden vergeleken. De tussenkomst is de realisatie van de IB tijdens een specifiek consult. De uitkomst is de consumptie van cannabis (Aantal joints/maand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal joints dat per maand wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal joints dat per maand wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: op 3 en op 6 maanden
op 3 en op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHU-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen