Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANABIC: Kannabis ja nuoret, lyhyt toimenpide (BI) kulutuksen vähentämiseksi (CANABIC)

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vähentääkö yleislääkäreiden suorittama BI kanabiksen kulutusta 15–25 vuoden iässä?

Taustaa: Kannabis on yleisin Ranskassa käytetty laiton huume, ja sen seuraukset johtuvat "satunnaisista kuluttajista" (1-10 niveltä kuukaudessa). Kannabiksen sivuvaikutukset ovat nyt hyvin dokumentoituja: traumat (ajomatka kannabiksen kulutuksen jälkeen), hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit sekä psykiatriset ja sosiaaliset ongelmat. Yleislääkäri (GP) on nuorten eniten katsoma terveydenhuollon ammattilainen. Lyhyet interventiot (BI) aikuisten alkoholinkäyttöön ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Jotkut BI:t on suunniteltu tarkastamaan nuoria, ja kannabiksen käyttöä on kokeiltu, mikä osoittaa niiden toteutettavuuden, mutta mikään testi ei ole vahvistanut niitä.

Tavoite: Vähentääkö yleislääkäreiden suorittama BI kannabiksen kulutusta 15–19-vuotiailla?

Menetelmä:

Kahta alustavaa kvalitatiivista tutkimusta (nuorten ja yleislääkärin kanssa) käytettiin analysoimaan kannabiksen käyttöön liittyviä viestintävaikeuksia. Tieteellinen komitea on analysoinut tulokset ja kehittänyt BI:stä työpajan, joka on mukautettu nuorille kannabiksen käyttäjille.

CANABIC on kvantitatiivinen tutkimus BI:n käytön validoimiseksi kannabiksen käyttäjien kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, klusteritutkimus, jossa verrataan interventioryhmää (IG) ja kontrolliryhmää (CG). Interventio on IB:n saavutus tietyn kuulemisen aikana. Tuloksena on kannabiksen kulutus (nivelten määrä/kk).

Tutkimus tehdään kolmella Ranskan alueella: Auvergnessa, Rhône-Alpesissa ja Languedoc-Roussillonissa. 150 yleislääkäriä rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään (suhde 1:1).

Jokaiseen yleislääkäriin kuuluu 5 nuorta (eli yhteensä 750 nuorta) - . Tarvittavien nuorten määrä on laskettu hypoteesilla, että kannabiksen kulutuksessa on merkittävä 30 % ero BI:tä (IG) hyötyneiden ja BI:tä (CG) ei-toivottujen nuorten välillä. Pilottitutkimus on tehty. Nuorten kannabiksen käyttö on vähentynyt. Heidän käsityksensä kannabiksesta on muuttunut: he ovat tietoisia kulutuksensa haitallisista vaikutuksista. Tämä pilottitutkimus on parantanut monia protokollan kohtia.

Tulokset:

Kulutuksen odotetaan laskevan 30 % (niveliä kuukaudessa). Nuorten kantaa kannabikseen tarkastellaan uudelleen.

Johtopäätökset:

Validoida IB, joka on mukautettu kuulemaan nuoria kannabiksen kuluttajia, jotta se voisi tarjota työkalun yleislääkärille heidän päivittäisessä työssään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleinen organisointi

  • Yleislääkärin rekrytointi: 3 kuukautta (joulukuusta 2011 maaliskuuhun 2012)
  • Interventioryhmän yleislääkärin koulutus yhden päivän koulutuksessa, maaliskuussa 2012, kolmella teemalla: yleislääkärin ja nuoren välinen suhde, kannabis ja BI; asiantuntijaryhmän toimesta
  • Osallistumisaika: 10 kuukautta (huhtikuusta 2012 tammikuuhun 2013). Mukana olevia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Seurantaneuvotteluja on 3 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Ensimmäinen sisällyttämiseen käytetty konsultaatio:

Potilaalle tiedottaminen ja potilaan ei-opposition kerääminen (ilman interventiotavoitteiden ilmoittamista kontrolliryhmässä).

Kannabiksen kulutuksen, mutta myös tupakan ja alkoholin kulutuksen arviointi. Kokoelma nuorten käsityksistä kannabiksesta ja sen vaikutuksista terveyteen.

Sisällyskriteerit: toistuvat käyttäjät: 1-10 kuukaudessa; säännölliset käyttäjät: 11-29 kuukaudessa; päivittäiset käyttäjät: 1 ja enemmän päivässä.

IG:ssä: BI:n saavuttaminen nuoren kanssa. Jokaisessa ryhmässä tapaaminen potilaan kanssa 3 kuukauden iässä

• Seurantaneuvottelut: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Kannabiksen kulutuksen, mutta myös tupakan ja alkoholin kulutuksen arviointi. Kokoelma nuorten käsityksistä kannabiksesta ja sen vaikutuksista terveyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–25-vuotiaat nuoret Toistuvat käyttäjät: 1–10 kuukaudessa; säännölliset käyttäjät: 11-29 kuukaudessa; päivittäiset käyttäjät: 1 ja enemmän päivässä.

Potilaan on täytynyt antaa tietoinen suostumuksensa ja allekirjoittaa ei-vastalauselomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on psykiatrista sairautta hoitavan lääkärin mielestä akuutti dekompensoitunut
  • Henkinen vamma
  • Vaikeakuuloinen
  • Ei ranskan kielen taitoa
  • Potilas, joka on jo hoidossa kannabiksen tai muun aineen riippuvuuden poistamiseksi
  • Alustavaan kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuneet nuoret

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Lyhyt väliintulo
CANABIC on kvantitatiivinen tutkimus BI:n käytön validoimiseksi kannabiksen käyttäjien kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, klusteritutkimus, jossa verrataan interventioryhmää (IG) ja kontrolliryhmää (CG). Interventio on IB:n saavutus tietyn kuulemisen aikana. Tuloksena on kannabiksen kulutus (nivelten määrä/kk).
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Käyttäytyminen: Lyhyt väliintulo
CANABIC on kvantitatiivinen tutkimus BI:n käytön validoimiseksi kannabiksen käyttäjien kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, klusteritutkimus, jossa verrataan interventioryhmää (IG) ja kontrolliryhmää (CG). Interventio on IB:n saavutus tietyn kuulemisen aikana. Tuloksena on kannabiksen kulutus (nivelten määrä/kk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuukaudessa kulutettujen nivelten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuukaudessa kulutettujen nivelten määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia