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CANABIC: CANNABIS E ADOLESCENTES, UMA INTERVENÇÃO BREVE (BI) PARA REDUZIR SEU CONSUMO (CANABIC)

11 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

IB realizada por Clínicos Gerais Reduz o Consumo de Canabis em Jovens de 15 a 25 Anos?

Antecedentes: A cannabis é a droga ilícita mais consumida na França, e as consequências decorrem da etapa de 'consumidores casuais' (1-10 baseados/mês). Os efeitos colaterais da cannabis estão agora bem documentados: trauma (dirigir após consumir cannabis), doenças respiratórias, cardiovasculares e problemas psiquiátricos e sociais. O clínico geral (GP) é o profissional de saúde mais procurado pelos adolescentes. Intervenções breves (BI) para uso de álcool em adultos têm se mostrado eficientes. Alguns BI foram projetados para inspecionar adolescentes e o consumo de cannabis foi testado, mostrando sua viabilidade, mas nenhum teste os validou.

Objetivo: IB realizada por clínico geral reduz o consumo de canabis em jovens de 15 a 19 anos?

Método:

Dois estudos qualitativos preliminares (com adolescentes e GP) foram usados ​​para analisar as dificuldades de comunicação em torno do uso de cannabis. A Comissão Científica analisou os resultados e desenvolveu um workshop em torno do BI, adaptado a adolescentes consumidores de canábis.

O CANABIC é um estudo quantitativo para validar o uso de BI com usuários de cannabis: um estudo randomizado controlado, estudo agrupado, comparando um grupo de intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A intervenção é a realização do IB durante uma consulta específica. O resultado é o consumo de canábicos (Número de baseados/mês).

O estudo será realizado em 3 regiões francesas: Auvergne, Rhône-Alpes e Languedoc-Roussillon. 150 GPs serão recrutados e randomizados em grupo de intervenção ou grupo controle (proporção 1:1).

Cada GP incluirá 5 adolescentes (ou seja, um total de 750 adolescentes) - . O número de adolescentes necessários foi calculado com a hipótese de uma diferença significativa de 30% no consumo de cannabis entre adolescentes que se beneficiaram de BI (IG) e aqueles que não experimentaram BI (GC). Um estudo piloto foi realizado. O uso de maconha por adolescentes diminuiu. Sua percepção sobre a cannabis mudou: eles estão cientes dos efeitos nocivos de seu consumo. Este estudo piloto melhorou muitos pontos do protocolo.

Resultados:

Espera-se uma diminuição de 30% do consumo (juntas por mês). A percepção da maconha pelos adolescentes será revisada.

Conclusões:

Validar um IB adaptado para consulta com adolescentes consumidores de canábis de forma a fornecer uma ferramenta para o GP na sua prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Organização geral do estudo

  • Recrutamento do GP: 3 meses (de dezembro de 2011 a março de 2012)
  • Formação do grupo de intervenção GP durante um dia de formação, em março de 2012, em 3 temáticas: relação entre GP e adolescente, canábis e BI; por uma equipe de especialistas
  • Período de inclusão: 10 meses (de abril de 2012 a janeiro de 2013). Os pacientes incluídos serão acompanhados por 12 meses. São 3 consultas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
  • Primeira consulta utilizada para a inclusão:

Informação ao paciente e cobrança da não oposição do paciente (sem informar os objetivos da intervenção no grupo controle).

Avaliação do consumo de cannabis, mas também do consumo de tabaco e álcool. Coleta da percepção da cannabis por adolescentes e seu impacto na saúde.

Critérios de inclusão: usuários repetidos: 1 a 10 por mês; usuários regulares: 11 a 29 por mês; usuários diários: 1 e mais por dia.

No GI: realização do BI com o adolescente. Em cada grupo, marcar consulta com o paciente aos 3 meses

• Consultas de acompanhamento: Aos 3, 6 e 12 meses. Avaliação do consumo de cannabis, mas também do consumo de tabaco e álcool. Coleta da percepção da cannabis por adolescentes e seu impacto na saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 15 a 25 anos Usuários repetidos : 1 a 10 por mês; usuários regulares: 11 a 29 por mês; usuários diários: 1 e mais por dia.

O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado o formulário de não objeção

Critério de exclusão:

  • Adolescentes com doença psiquiátrica considerados pelo médico assistente em situação aguda descompensada
  • Deficiência Intelectual
  • dificuldade de audição
  • Sem conhecimentos de língua francesa
  • Paciente já em tratamento para a retirada de um vício em cannabis ou outra substância
  • Adolescentes que participaram do estudo qualitativo preliminar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: grupo de controle
Comportamental: Intervenção Breve
O CANABIC é um estudo quantitativo para validar o uso de BI com usuários de cannabis: um estudo randomizado controlado, estudo agrupado, comparando um grupo de intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A intervenção é a realização do IB durante uma consulta específica. O resultado é o consumo de canábicos (Número de baseados/mês).
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
Comportamental: Intervenção Breve
O CANABIC é um estudo quantitativo para validar o uso de BI com usuários de cannabis: um estudo randomizado controlado, estudo agrupado, comparando um grupo de intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A intervenção é a realização do IB durante uma consulta específica. O resultado é o consumo de canábicos (Número de baseados/mês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
o número de baseados consumidos por mês
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
o número de baseados consumidos por mês
Prazo: aos 3 e aos 6 meses
aos 3 e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-0103

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