Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANABIC: Konopie indyjskie i młodzież, krótka interwencja (BI) w celu zmniejszenia ich spożycia (CANABIC)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Czy BI przeprowadzona przez lekarzy ogólnych zmniejsza spożycie konopi indyjskich w wieku od 15 do 25 lat?

Kontekst: Konopie indyjskie są najbardziej rozpowszechnionym nielegalnym narkotykiem używanym we Francji, a konsekwencje wynikają z etapu „zwykłych konsumentów” (1-10 jointów/miesiąc). Skutki uboczne marihuany są obecnie dobrze udokumentowane: urazy (prowadzenie pojazdu po spożyciu marihuany), choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego oraz problemy psychiczne i społeczne. Lekarz pierwszego kontaktu (GP) jest pracownikiem służby zdrowia najczęściej oglądanym przez młodzież. Wykazano, że krótkie interwencje (BI) w przypadku osób dorosłych spożywających alkohol są skuteczne. Niektóre BI zostały zaprojektowane w celu kontroli nastolatków, a konsumpcja konopi indyjskich była pilotażowa, pokazując ich wykonalność, ale żaden test ich nie potwierdził.

Cel: Czy BI przeprowadzona przez lekarzy pierwszego kontaktu zmniejsza konsumpcję konopi indyjskich w wieku od 15 do 19 lat?

Metoda:

Dwa wstępne badania jakościowe (z młodzieżą i lekarzem pierwszego kontaktu) wykorzystano do analizy trudności w komunikacji wokół używania konopi indyjskich. Komitet Naukowy przeanalizował wyniki i opracował warsztaty dotyczące BI, dostosowane do nastolatków używających konopi indyjskich.

CANABIC to badanie ilościowe mające na celu zweryfikowanie stosowania BI z użytkownikami konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane, badanie klastrowe, porównujące grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG). Interwencja jest osiągnięciem IP podczas konkretnej konsultacji. Rezultatem jest konsumpcja konopi indyjskich (liczba jointów / miesiąc).

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 francuskich regionach: Auvergne, Rodan-Alpy i Langwedocja-Roussillon. 150 lekarzy POZ zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (stosunek 1:1).

Każdy lekarz rodzinny będzie obejmował 5 nastolatków (tj. łącznie 750 nastolatków) - . Liczbę potrzebnych nastolatków obliczono przy założeniu istotnej różnicy 30% w spożyciu konopi między nastolatkami, którzy skorzystali z BI (IG) i tymi, którzy nie doświadczyli BI (CG). Przeprowadzono badanie pilotażowe. Zmniejszyło się używanie konopi indyjskich przez młodzież. Zmieniło się ich postrzeganie marihuany: są świadomi szkodliwych skutków ich spożywania. To badanie pilotażowe poprawiło wiele punktów protokołu.

Wyniki:

Spodziewany jest spadek zużycia o 30% (w jointach miesięcznie). Przeanalizowane zostanie postrzeganie marihuany przez młodzież.

Wnioski:

Walidacja IB przystosowana do konsultacji z młodzieżą konsumującą konopie indyjskie w celu dostarczenia narzędzia lekarzowi rodzinnemu w ich codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólna organizacja badania

  • Rekrutacja lekarza rodzinnego: 3 miesiące (od grudnia 2011 do marca 2012)
  • Szkolenie grupy interwencyjnej GP podczas jednodniowego szkolenia, w marcu 2012 r., na 3 tematy: relacje między lekarzem rodzinnym a młodzieżą, konopie indyjskie i BI; przez zespół ekspertów
  • Okres włączenia: 10 miesięcy (od kwietnia 2012 do stycznia 2013). Włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Przewidziane są 3 wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach.
  • Pierwsza konsultacja wykorzystana do włączenia:

Informowanie pacjenta i zbieranie sprzeciwu pacjenta (bez informowania o celach interwencji w grupie kontrolnej).

Ocena spożycia konopi indyjskich, ale także tytoniu i alkoholu. Zbiór postrzegania marihuany przez młodzież i jej wpływ na zdrowie.

Kryteria włączenia: powtarzający się użytkownicy: od 1 do 10 miesięcznie; stali użytkownicy: od 11 do 29 miesięcznie; użytkownicy dziennie: 1 i więcej dziennie.

W IG: osiągnięcie BI z nastolatkiem. W każdej grupie umawianie wizyty z pacjentem po 3 miesiącach

• Konsultacje kontrolne: po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena spożycia konopi indyjskich, ale także tytoniu i alkoholu. Zbiór postrzegania marihuany przez młodzież i jej wpływ na zdrowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 15 do 25 lat Powtarzający się użytkownicy: 1 do 10 miesięcznie; stali użytkownicy: od 11 do 29 miesięcznie; użytkownicy dziennie: 1 i więcej dziennie.

Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz braku sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z chorobą psychiczną uznaną przez lekarza prowadzącego za ostrą dekompensację
  • Upośledzenie intelektualne
  • Słabo słyszący
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Pacjent już w trakcie leczenia odstawienia uzależnienia od konopi indyjskich lub innej substancji
  • Młodzież, która uczestniczyła we wstępnym badaniu jakościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa kontrolna
Behawioralne: Krótka interwencja
CANABIC to badanie ilościowe mające na celu zweryfikowanie stosowania BI z użytkownikami konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane, badanie klastrowe, porównujące grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG). Interwencja jest osiągnięciem IP podczas konkretnej konsultacji. Rezultatem jest konsumpcja konopi indyjskich (liczba jointów / miesiąc).
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Behawioralne: Krótka interwencja
CANABIC to badanie ilościowe mające na celu zweryfikowanie stosowania BI z użytkownikami konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane, badanie klastrowe, porównujące grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG). Interwencja jest osiągnięciem IP podczas konkretnej konsultacji. Rezultatem jest konsumpcja konopi indyjskich (liczba jointów / miesiąc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość jointów spożywanych miesięcznie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość jointów spożywanych miesięcznie
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami