Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CANABIC: Каннабис и подростки, краткое вмешательство (BI) по сокращению их потребления (CANABIC)

11 января 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Снижает ли BI, проводимый врачами общей практики, потребление канабиса в возрасте от 15 до 25 лет?

Предыстория: Каннабис является наиболее распространенным незаконным наркотиком, употребляемым во Франции, и последствия, возникающие в результате «случайных потребителей» (1-10 косяков в месяц). Побочные эффекты каннабиса в настоящее время хорошо задокументированы: травмы (вождение после употребления каннабиса), респираторные, сердечно-сосудистые заболевания, психические и социальные проблемы. Врач общей практики (ВОП) является медицинским работником, которого больше всего ценят подростки. Доказано, что краткие вмешательства (BI) в отношении употребления алкоголя взрослыми эффективны. Некоторые BI были разработаны для проверки подростков, и потребление каннабиса было опробовано, что показало их осуществимость, но ни одно испытание не подтвердило их.

Цель : Снижает ли BI , проводимый врачами общей практики , потребление канабиса в возрасте от 15 до 19 лет ?

Метод:

Два предварительных качественных исследования (с участием подростков и врачей общей практики) были использованы для анализа трудностей общения в связи с употреблением каннабиса. Научный комитет проанализировал результаты и разработал семинар по BI, адаптированный для подростков, употребляющих каннабис.

CANABIC — это количественное исследование для проверки использования BI с потребителями каннабиса: рандомизированное контролируемое исследование, кластерное исследование, сравнивающее группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Вмешательство является достижением IB во время конкретной консультации. Результатом является потребление каннабиса (количество косяков в месяц).

Исследование будет проводиться в 3 регионах Франции: Овернь, Рона-Альпы и Лангедок-Руссильон. 150 врачей общей практики будут набраны и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (соотношение 1:1).

В каждом ВОП будет 5 подростков (т.е. всего 750 подростков) - . Необходимое количество подростков было рассчитано с использованием гипотезы о значительной разнице в 30% в потреблении каннабиса между подростками, получившими пользу от BI (IG), и теми, кто не испытал BI (CG). Было проведено пилотное исследование. Употребление каннабиса подростками сократилось. Изменилось их восприятие каннабиса: они осознают пагубные последствия его употребления. Это экспериментальное исследование улучшило многие пункты протокола.

Полученные результаты:

Ожидается снижение потребления на 30% (суставов в месяц). Восприятие каннабиса подростками будет пересмотрено.

Выводы:

Утвердить IB, адаптированный для консультаций с подростками, потребляющими каннабис, чтобы предоставить инструмент для врачей общей практики в их повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая организация исследования

  • Набор ВОП: 3 месяца (с декабря 2011 г. по март 2012 г.)
  • Обучение интервенционной группы ВОП в ходе однодневного тренинга в марте 2012 г. по 3 темам: отношения между ВОП и подростком, каннабис и BI; командой экспертов
  • Период включения: 10 месяцев (с апреля 2012 г. по январь 2013 г.). Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Предусмотрено 3 контрольные консультации через 3, 6 и 12 месяцев.
  • Первая консультация используется для включения:

Информирование пациента и сбор данных о непротивлении пациента (без информирования о целях вмешательства в контрольной группе).

Оценка потребления каннабиса, а также потребления табака и алкоголя. Сборник о восприятии каннабиса подростками и его влиянии на здоровье.

Критерии включения: повторные пользователи: от 1 до 10 в месяц; обычные пользователи: от 11 до 29 в месяц; ежедневные пользователи: 1 и более в день.

В ИГ: достижение БИ с подростком. В каждой группе запись на прием к больному через 3 мес.

• Последующие консультации: через 3, 6 и 12 месяцев. Оценка потребления каннабиса, а также потребления табака и алкоголя. Сборник о восприятии каннабиса подростками и его влиянии на здоровье.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 15 до 25 лет Повторные пользователи: от 1 до 10 в месяц; обычные пользователи: от 11 до 29 в месяц; ежедневные пользователи: 1 и более в день.

Пациент должен дать свое информированное согласие и подписать форму об отсутствии возражений.

Критерий исключения:

  • Подростки с психическими заболеваниями, рассматриваемые лечащим врачом в остром декомпенсированном состоянии.
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Слабослышащих
  • Нет знания французского языка
  • Пациент, уже проходящий лечение от зависимости от каннабиса или другого вещества
  • Подростки, участвовавшие в предварительном качественном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: контрольная группа
Поведенческий: Краткое вмешательство
CANABIC — это количественное исследование для проверки использования BI с потребителями каннабиса: рандомизированное контролируемое исследование, кластерное исследование, сравнивающее группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Вмешательство является достижением IB во время конкретной консультации. Результатом является потребление каннабиса (количество косяков в месяц).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Поведенческий: Краткое вмешательство
CANABIC — это количественное исследование для проверки использования BI с потребителями каннабиса: рандомизированное контролируемое исследование, кластерное исследование, сравнивающее группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Вмешательство является достижением IB во время конкретной консультации. Результатом является потребление каннабиса (количество косяков в месяц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
количество потребляемых косяков в месяц
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
количество потребляемых косяков в месяц
Временное ограничение: в 3 и в 6 месяцев
в 3 и в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine LAPORTE, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками