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Wirksamkeitsbestätigungsstudie von CDP870 bei früher rheumatoider Arthritis

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP870 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Frühstadium, die keine Methotrexat-Naivität haben und schlechte Prognosefaktoren haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP) mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu MTX allein bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium zu bewerten, die noch nicht mit MTX behandelt wurden und schlechte Prognosefaktoren haben Hemmung des radiologisch bestätigten Fortschreitens der Gelenkschädigung über einen Zeitraum von einem Jahr als primärer Endpunkt. Nach einem Jahr der Behandlung mit CZP plus MTX wird die Behandlung mit CZP abgesetzt und die Probanden werden für ein weiteres Jahr (die Nachbeobachtungszeit) überwacht, um zu Forschungszwecken die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit von CZP während der MTX-Monotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. initiiert und am 12.04.2012 an Astellas übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit RA im Sinne der ACR/EULAR-Kriterien (2010), die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Ausbruch der RA an RA erkrankten.
    2. Probanden, die noch nie MTX erhalten haben (MTX-naiv)
    3. Probanden, deren Krankheitsaktivität mäßig oder höher ist (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Die Probanden müssen mindestens zwei der drei Kriterien erfüllen (Anti-CCP-Antikörper positiv, Rheumafaktor positiv, Vorliegen einer Röntgenerosion） für schlechte Prognosefaktoren. Der positive Anti-CCP-Antikörper ist für jeden Patienten unerlässlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere Art von entzündlicher Arthritis diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis.
  • Patienten, die vor Beginn der Studienmedikation MTX, Reflunomid oder andere Biologika eingenommen haben.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der NYHA (New York Heart Association).
  • Patienten, die derzeit an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt sind.
  • Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko (mit einer aktuellen Infektionskrankheit, einer chronischen Infektionskrankheit, einer Vorgeschichte schwerer Infektionskrankheiten)
  • Patienten, die derzeit einen bösartigen Tumor haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Stillende oder schwangere Patientinnen, die im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: PBO + MTX
Teilnehmer, die in den Wochen 0, 2 und 4 alle zwei Wochen (Q2W) subkutan ein Placebo erhielten; gefolgt von Placebo subkutan alle zwei Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und einer oralen Dosis MTX ab Woche 0
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral
Experimental: CZP + MTX
Teilnehmer, die Certolizumab Pegol (CZP) subkutan in einer Initialdosis von 400 mg CZP alle 2 Wochen (Q2W) in den Wochen 0, 2 und 4 erhalten; gefolgt von einer Dosis von 200 mg CZP subkutan alle zwei Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und einer oralen Dosis MTX, die ab Woche 0 verabreicht wird
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral
Arzneimittel: CZP
SC
Andere Namen:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • Certolizumab pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Röntgenbilder/Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen (posteroanteriore Ansichten beider Hände und dorsoplantare Ansichten beider Füße) wurden von zwei Röntgenlesern unabhängig voneinander beurteilt. Der Grad der Gelenkschädigung wurde anhand der Knochenerosion in 44 Gelenken und der Gelenkspaltverengung (JSN) in 42 Gelenken bewertet. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche mit einer Bewertung von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Knochenkollaps) bewertet. Der Erosionswert liegt bei den Händen zwischen 0 und 160 und bei den Füßen zwischen 0 und 120 (der maximale Erosionswert für ein Gelenk im Fuß beträgt 10). Der JSN-Score fasst den Schweregrad von JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. JSN, einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) bewertet, mit einem maximalen JSN-Score von 168. Der mTSS reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Röntgenbilder/Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen (posteroanteriore Ansichten beider Hände und dorsoplantare Ansichten beider Füße) wurden von zwei Röntgenlesern unabhängig voneinander beurteilt. Der Grad der Gelenkschädigung wurde anhand der Knochenerosion in 44 Gelenken und der Gelenkspaltverengung (JSN) in 42 Gelenken bewertet. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche mit einer Bewertung von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Knochenkollaps) bewertet. Der Erosionswert liegt bei den Händen zwischen 0 und 160 und bei den Füßen zwischen 0 und 120 (der maximale Erosionswert für ein Gelenk im Fuß beträgt 10). Der JSN-Score fasst den Schweregrad von JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. JSN, einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) bewertet, mit einem maximalen JSN-Score von 168. Der mTSS reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 24
Klinische Remissionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien des Disease Activity Score-28 Joint Count (DAS28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28[ESR]) in Woche 24 und 52 erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das DAS28(ESR) misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •ESR; •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA). Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Metacarpophalangealgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Die DAS28(ESR)-Werte reichen von 0 bis etwa 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen ESR abhängt. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn DAS28(ESR) <2,6. „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) wurde angewendet.
Woche 24 und Woche 52
Klinische Remissionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) basierenden Remissionskriterien in Woche 24 und 52 erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Die ACR/EULAR SDAI-Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktives Protein (CRP) Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Grundgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn der SDAI ≤ 3,3 war. Es wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF) angewendet.
Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 die booleschen Remissionskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Die auf ACR/EULAR basierende Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA); •C-reaktives Protein (CRP) Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Grundgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn alle Kriterien für jede Variable erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) ≤1; SJC (in 28 Gelenken) ≤1; CRP ≤ 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Es wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF) angewendet
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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