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Wirksamkeitsbestätigungsstudie von CDP870 bei früher rheumatoider Arthritis

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP870 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Frühstadium, die keine Methotrexat-Naivität haben und schlechte Prognosefaktoren haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP) mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu MTX allein bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Frühstadium zu bewerten, die noch nicht mit MTX behandelt wurden und schlechte Prognosefaktoren haben Hemmung des radiologisch bestätigten Fortschreitens der Gelenkschädigung über einen Zeitraum von einem Jahr als primärer Endpunkt. Nach einem Jahr der Behandlung mit CZP plus MTX wird die Behandlung mit CZP abgesetzt und die Probanden werden für ein weiteres Jahr (die Nachbeobachtungszeit) überwacht, um zu Forschungszwecken die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit von CZP während der MTX-Monotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. initiiert und am 12.04.2012 an Astellas übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit RA im Sinne der ACR/EULAR-Kriterien (2010), die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Ausbruch der RA an RA erkrankten.
    2. Probanden, die noch nie MTX erhalten haben (MTX-naiv)
    3. Probanden, deren Krankheitsaktivität mäßig oder höher ist (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Die Probanden müssen mindestens zwei der drei Kriterien erfüllen (Anti-CCP-Antikörper positiv, Rheumafaktor positiv, Vorliegen einer Röntgenerosion） für schlechte Prognosefaktoren. Der positive Anti-CCP-Antikörper ist für jeden Patienten unerlässlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere Art von entzündlicher Arthritis diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis.
  • Patienten, die vor Beginn der Studienmedikation MTX, Reflunomid oder andere Biologika eingenommen haben.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der NYHA (New York Heart Association).
  • Patienten, die derzeit an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt sind.
  • Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko (mit einer aktuellen Infektionskrankheit, einer chronischen Infektionskrankheit, einer Vorgeschichte schwerer Infektionskrankheiten)
  • Patienten, die derzeit einen bösartigen Tumor haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Stillende oder schwangere Patientinnen, die im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO + MTX
Teilnehmer, die in den Wochen 0, 2 und 4 alle zwei Wochen (Q2W) subkutan ein Placebo erhielten; gefolgt von Placebo subkutan alle zwei Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und einer oralen Dosis MTX ab Woche 0
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral
Experimental: CZP + MTX
Teilnehmer, die Certolizumab Pegol (CZP) subkutan in einer Initialdosis von 400 mg CZP alle 2 Wochen (Q2W) in den Wochen 0, 2 und 4 erhalten; gefolgt von einer Dosis von 200 mg CZP subkutan alle zwei Wochen von Woche 6 bis Woche 50 und einer oralen Dosis MTX, die ab Woche 0 verabreicht wird
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral
Arzneimittel: CZP
SC
Andere Namen:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • Certolizumab pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Röntgenbilder/Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen (posteroanteriore Ansichten beider Hände und dorsoplantare Ansichten beider Füße) wurden von zwei Röntgenlesern unabhängig voneinander beurteilt. Der Grad der Gelenkschädigung wurde anhand der Knochenerosion in 44 Gelenken und der Gelenkspaltverengung (JSN) in 42 Gelenken bewertet. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche mit einer Bewertung von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Knochenkollaps) bewertet. Der Erosionswert liegt bei den Händen zwischen 0 und 160 und bei den Füßen zwischen 0 und 120 (der maximale Erosionswert für ein Gelenk im Fuß beträgt 10). Der JSN-Score fasst den Schweregrad von JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. JSN, einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) bewertet, mit einem maximalen JSN-Score von 168. Der mTSS reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Röntgenbilder/Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen (posteroanteriore Ansichten beider Hände und dorsoplantare Ansichten beider Füße) wurden von zwei Röntgenlesern unabhängig voneinander beurteilt. Der Grad der Gelenkschädigung wurde anhand der Knochenerosion in 44 Gelenken und der Gelenkspaltverengung (JSN) in 42 Gelenken bewertet. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wurde entsprechend der betroffenen Oberfläche mit einer Bewertung von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Knochenkollaps) bewertet. Der Erosionswert liegt bei den Händen zwischen 0 und 160 und bei den Füßen zwischen 0 und 120 (der maximale Erosionswert für ein Gelenk im Fuß beträgt 10). Der JSN-Score fasst den Schweregrad von JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. JSN, einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder Luxation) bewertet, mit einem maximalen JSN-Score von 168. Der mTSS reicht von 0 (normal) bis 448 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 24
Klinische Remissionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien des Disease Activity Score-28 Joint Count (DAS28) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (DAS28[ESR]) in Woche 24 und 52 erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das DAS28(ESR) misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •ESR; •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA). Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Metacarpophalangealgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Die DAS28(ESR)-Werte reichen von 0 bis etwa 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen ESR abhängt. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn DAS28(ESR) <2,6. „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) wurde angewendet.
Woche 24 und Woche 52
Klinische Remissionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) basierenden Remissionskriterien in Woche 24 und 52 erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Die ACR/EULAR SDAI-Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktives Protein (CRP) Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Grundgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn der SDAI ≤ 3,3 war. Es wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF) angewendet.
Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 die booleschen Remissionskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Die auf ACR/EULAR basierende Remissionsrate misst die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: •28 Tender Joint Count (TJC); •28 geschwollene Gelenke (SJC); •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA); •C-reaktives Protein (CRP) Um die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu ermitteln, wurden 28 Gelenke der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Grundgelenke, der Daumen-Interphalangealgelenke, der proximalen Interphalangealgelenke und der Kniegelenke untersucht. Ein Teilnehmer galt als in Remission, wenn alle Kriterien für jede Variable erfüllt waren: TJC (in 28 Gelenken) ≤1; SJC (in 28 Gelenken) ≤1; CRP ≤ 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Es wurde der Last Observation Carried Forward (LOCF) angewendet
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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