Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDP870:n tehokkuuden vahvistustutkimus varhaisessa nivelreumassa

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDP870:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia ja joilla on huonot ennustetekijät

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sertolitsumabipegolin (CZP) tehoa metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna pelkkään MTX:ään potilailla, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet MTX:ää ja joilla on huonot ennustetekijät. radiografisesti vahvistetun nivelvaurion etenemisen estäminen yhden vuoden ajan ensisijaisena päätetapahtumana. Vuoden CZP- ja MTX-hoidon jälkeen CZP lopetetaan ja koehenkilöitä seurataan vielä yhden vuoden ajan (seurantajakso) CZP:n tehokkuuden kestävyyden tutkimiseksi MTX-monoterapian aikana tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aloitti Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd ja se siirrettiin Astellakselle 12.4.2012.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
319

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACR/EULAR-kriteerien (2010) määrittelemät RA-potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Koehenkilöt, joille kehittyi nivelreuma vuoden sisällä nivelreuman alkamisesta.
    2. Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet MTX:ää (naiivi MTX)
    3. Koehenkilöt, joiden sairauden aktiivisuus on kohtalainen tai korkeampi (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
    4. Tutkittavien on täytettävä vähintään kaksi kolmesta kriteeristä (anti-CCP-vasta-ainepositiivinen, nivelreumatekijäpositiivinen, röntgeneroosion esiintyminen) huonojen ennustetekijöiden osalta. Anti-CCP-vasta-ainepositiivinen on välttämätön jokaiselle potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, joilla on toissijainen, ei-tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdessä MTX:n, reflunomidin tai muiden biologisten aineiden kanssa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: PBO + MTX
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seurasi lumelääke subkutaanisesti Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Lääke: metotreksaatti (MTX)
oraalinen
Kokeellinen: CZP + MTX
Osallistujat, jotka saivat sertolitsumabipegolia (CZP) ihon alle 400 mg:n CZP:n kyllästysannoksella joka toinen viikko (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seuraa CZP 200 mg:n annos ihon alle Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
Lääke: metotreksaatti (MTX)
oraalinen
Lääke: CZP
SC
Muut nimet:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • sertolitsumabi pegol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset kuvat ja molempien jalkojen selkä-plantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mTSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset kuvat ja molempien jalkojen selkä-plantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 24
Kliininen remissioaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät taudin aktiivisuuspisteet - 28 yhteismäärä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (DAS28[ESR]) remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
DAS28(ESR) mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); •ESR; • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA). Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 niveltä olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta, metakarpofalangeaalisista nivelistä, peukalon välisistä nivelistä, proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä ja polvinivelistä. DAS28(ESR)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta ESR:stä. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) käytettiin.
Viikko 24 ja viikko 52
Kliininen remissioaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) -perusteiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
ACR/EULAR SDAI remissioaste mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktiivinen proteiini (CRP) Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 olkapään, kyynärpään, ranteen niveltä, kämmenet ja peukalon väliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvinivelet. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos SDAI ≤3,3. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin.
Viikko 24 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean-pohjaiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
ACR/EULAR-pohjainen remissioaste mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA); •C-reaktiivinen proteiini (CRP) Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 olkapään, kyynärpään, ranteen niveltä, kämmenet ja peukalon väliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvinivelet. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos kaikki kunkin muuttujan kriteerit täyttyivät: TJC (28 nivelessä) ≤1; SJC (28 nivelessä) ≤1; CRP < 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin
Viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UCB Japan Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Muu tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtaiset tiedot tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia