Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność CDP870 we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CDP870 u pacjentów z wczesnym stadium reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem i mają słabe czynniki prognostyczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności certolizumabu pegol (CZP) z metotreksatem (MTX) w porównaniu z samym MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) we wczesnym stadium, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX i mają złe czynniki prognostyczne, przy użyciu jako pierwszorzędowy punkt końcowy zahamowanie radiologicznie potwierdzonej progresji uszkodzeń stawów w okresie jednego roku. Po roku leczenia CZP plus MTX, CZP zostanie przerwane, a pacjenci będą monitorowani przez kolejny rok (okres obserwacji) w celu zbadania trwałości skuteczności CZP podczas monoterapii MTX w celach eksploracyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zainicjowane przez firmę Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd i przeniesione do firmy Astellas w dniu 12.04.2012 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR (2010), którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Osoby, u których rozwinęło się RZS w ciągu jednego roku od wystąpienia RZS.
    2. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali MTX (nieleczeni MTX)
    3. Osoby, u których aktywność choroby jest umiarkowana lub wyższa (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
    4. Pacjenci muszą spełniać co najmniej dwa z trzech kryteriów (dodatnie przeciwciała anty-CCP, dodatni czynnik reumatoidalny, obecność nadżerek rentgenowskich) dla złych czynników prognostycznych. Obecność przeciwciał anty-CCP jest niezbędna dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano jakikolwiek inny rodzaj zapalenia stawów.
  • Pacjenci z wtórnym, niezapalnym typem zapalenia stawów.
  • Pacjenci, którzy stosowali MTX, reflunomid lub inne leki biologiczne przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
  • Pacjenci, którzy obecnie chorują lub mieli w przeszłości gruźlicę.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji (z aktualną chorobą zakaźną, przewlekłą chorobą zakaźną, poważną chorobą zakaźną w wywiadzie)
  • Pacjenci, u których obecnie występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne, które mogą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: PBO + MTX
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) w tygodniach 0, 2 i 4; następnie placebo podskórnie co 2 tygodnie od tygodnia 6 do tygodnia 50 i doustna dawka MTX podawana od tygodnia 0
Lek: Placebo
Podskórne (SC)
Lek: metotreksat (MTX)
doustny
Eksperymentalny: CZP + MTX
Uczestnicy, którym podano podskórnie certolizumab pegol (CZP) w dawce nasycającej 400 mg CZP co 2 tygodnie (Q2W) w tygodniach 0, 2 i 4; następnie dawka 200 mg CZP podskórnie co 2 tygodnie od tygodnia 6 do tygodnia 50 i doustna dawka MTX podawana od tygodnia 0
Lek: metotreksat (MTX)
doustny
Lek: CZP
SC
Inne nazwy:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Radiogramy/prześwietlenia rentgenowskie dłoni i stóp (projekcje tylno-przednie obu dłoni i grzbietowo-podeszwowe obu stóp) zostały niezależnie ocenione przez dwóch radiologów. Stopień uszkodzenia stawów oceniano poprzez ocenę erozji kości w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach. Ocena erozji kości stanowi podsumowanie nasilenia erozji w 32 stawach dłoni i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano w zależności od zajmowanej powierzchni od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości). Ocena erozji waha się od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10). Wynik JSN podsumowuje stopień nasilenia JSN w 30 stawach dłoni i 12 stawach stóp. JSN, w tym podwichnięcie, oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 168. mTSS waha się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mTSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Radiogramy/prześwietlenia rentgenowskie dłoni i stóp (projekcje tylno-przednie obu dłoni i grzbietowo-podeszwowe obu stóp) zostały niezależnie ocenione przez dwóch radiologów. Stopień uszkodzenia stawów oceniano poprzez ocenę erozji kości w 44 stawach i zwężenie szpary stawowej (JSN) w 42 stawach. Ocena erozji kości stanowi podsumowanie nasilenia erozji w 32 stawach dłoni i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano w zależności od zajmowanej powierzchni od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości). Ocena erozji waha się od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10). Wynik JSN podsumowuje stopień nasilenia JSN w 30 stawach dłoni i 12 stawach stóp. JSN, w tym podwichnięcie, oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie), przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 168. mTSS waha się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik remisji klinicznej: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby – 28 Joint Count (DAS28) Współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28[ESR]) Kryteria remisji w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Skala DAS28(ESR) mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i jest wyprowadzana z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •ESR; •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA). Aby określić liczbę stawów bolesnych i obrzękniętych, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Wyniki DAS28(ESR) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego ESR. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli DAS28(ESR) <2,6. Zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną dalej (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji klinicznej: odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji ACR/EULAR SDAI mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i jest wyprowadzany z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA); •Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA); •Białko C-reaktywne (CRP) Aby określić liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli SDAI ≤3,3. Zastosowano przeniesienie ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji oparte na wartościach logicznych American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Wskaźnik remisji oparty na wartościach logicznych ACR/EULAR mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i jest wyprowadzany z następujących zmiennych: • liczba tkliwych stawów 28 (TJC); •28 liczba obrzękniętych stawów (SJC); •Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA); •Białko C-reaktywne (CRP) Aby określić liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, zbadano 28 stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, stawów śródręczno-paliczkowych, stawów międzypaliczkowych kciuka, stawów międzypaliczkowych bliższych i stawów kolanowych. Uznawano, że uczestnik znajduje się w remisji, jeśli spełnione zostały wszystkie kryteria dla każdej zmiennej: TJC (w 28 stawach) ≤1; SJC (w 28 stawach) ≤1; CRP ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Zastosowano przeniesienie ostatniej obserwacji (LOCF).
Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IChP dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami