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Estudio de confirmación de eficacia de CDP870 en artritis reumatoide temprana

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de CDP870 en pacientes con artritis reumatoide en etapa temprana que no han recibido metotrexato y tienen factores de mal pronóstico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de certolizumab pegol (CZP) con metotrexato (MTX) en comparación con MTX solo en pacientes con artritis reumatoide (AR) en estadio temprano que no han recibido MTX y tienen factores de mal pronóstico, utilizando inhibición de la progresión del daño articular confirmado radiográficamente durante un período de un año como criterio principal de valoración. Después de un año de tratamiento con CZP más MTX, se interrumpirá el tratamiento con CZP y se controlará a los sujetos durante un año más (el período de seguimiento) para investigar la sostenibilidad de la eficacia de CZP durante la monoterapia con MTX con fines exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue iniciado por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd y transferido a Astellas el 04/12/2012.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
319

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Shikoku Region, Japón
      • Tohoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con AR según la definición de los criterios ACR/EULAR (2010) que cumplen todos los siguientes criterios:

    1. Sujetos que desarrollaron AR dentro de un año después del inicio de la AR.
    2. Sujetos que nunca antes han recibido MTX (sin tratamiento previo con MTX)
    3. Sujetos cuya actividad de la enfermedad es moderada o mayor (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. Los sujetos deben cumplir al menos dos de los tres criterios (anticuerpo anti-CCP positivo, factor reumatoide positivo, presencia de erosión por rayos X) para factores de mal pronóstico. El anticuerpo anti-CCP positivo es esencial para todos los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan diagnóstico de cualquier otro tipo de artritis inflamatoria.
  • Pacientes que tienen un tipo secundario de artritis no inflamatoria.
  • Pacientes que hayan usado MTX, reflunomida o cualquier otro producto biológico antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Pacientes que actualmente tienen o que tienen antecedentes de tuberculosis.
  • Pacientes que tienen un alto riesgo de infección (con una enfermedad infecciosa actual, una enfermedad infecciosa crónica, antecedentes de enfermedades infecciosas graves)
  • Pacientes que actualmente tienen o tienen antecedentes de un tumor maligno
  • Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que están en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: PBO + MTX
Participantes que recibieron placebo por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) en las Semanas 0, 2 y 4; seguido de placebo por vía subcutánea Q2W desde la semana 6 hasta la semana 50 y una dosis oral de MTX administrada desde la semana 0 en adelante
Droga: Placebo
Subcutánea (SC)
Droga: metotrexato (MTX)
oral
Experimental: CZP+MTX
Participantes que recibieron certolizumab pegol (CZP) por vía subcutánea a una dosis de carga de 400 mg de CZP cada 2 semanas (Q2W) en las semanas 0, 2 y 4; seguido de una dosis de 200 mg de CZP por vía subcutánea Q2W desde la semana 6 hasta la semana 50 y una dosis oral de MTX administrada desde la semana 0 en adelante
Droga: metotrexato (MTX)
oral
Droga: CZP
CAROLINA DEL SUR
Otros nombres:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Dos lectores radiográficos evaluaron de forma independiente las radiografías/rayos X de manos y pies (vistas posteroanteriores de ambas manos y vistas dorsoplantares de ambos pies). El grado de daño articular se calificó evaluando la erosión ósea en 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) en 42 articulaciones. La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se calificó, según la superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso). La puntuación de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10). La puntuación JSN resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. El JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con un puntaje JSN máximo de 168. El mTSS oscila entre 0 (normal) y 448 (peor).
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en mTSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Dos lectores radiográficos evaluaron de forma independiente las radiografías/rayos X de manos y pies (vistas posteroanteriores de ambas manos y vistas dorsoplantares de ambos pies). El grado de daño articular se calificó evaluando la erosión ósea en 44 articulaciones y el estrechamiento del espacio articular (JSN) en 42 articulaciones. La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se calificó, según la superficie afectada, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso). La puntuación de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10). La puntuación JSN resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. El JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con un puntaje JSN máximo de 168. El mTSS oscila entre 0 (normal) y 448 (peor).
Línea de base y semana 24
Tasa de remisión clínica: porcentaje de participantes que cumplieron con la puntuación de actividad de la enfermedad-28 Recuento de articulaciones (DAS28) Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28[ESR]) Criterios de remisión en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
El DAS28(ESR) mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones sensibles (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •ESR; •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA). Para obtener el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Las puntuaciones DAS28(ESR) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende de la ESR más alta posible. Se consideró que un participante estaba en remisión si DAS28 (ESR) <2,6. Se aplicó la Última Observación Realizada" (LOCF).
Semana 24 y Semana 52
Tasa de remisión clínica: porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de remisión basados ​​en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La tasa de remisión ACR/EULAR SDAI mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA); •Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad por parte del Médico (PhGADA); •Proteína C reactiva (PCR) Para obtener el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Se consideró que un participante estaba en remisión si SDAI ≤3,3. Se aplicó la última observación realizada (LOCF).
Semana 24 y Semana 52
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de remisión booleanos del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
La tasa de remisión booleana ACR/EULAR mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: •Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC); •Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC); •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA); •Proteína C reactiva (PCR) Para obtener el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, se examinaron 28 articulaciones del hombro, codo, muñeca, articulaciones metacarpofalángicas, articulaciones interfalángicas del pulgar, articulaciones interfalángicas proximales y articulaciones de la rodilla. Se consideró que un participante estaba en remisión si se cumplían todos los criterios para cada variable: TJC (en 28 articulaciones) ≤1; SJC (en 28 articulaciones) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. Se aplicó la última observación trasladada (LOCF)
Semana 24 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UCB Japan Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Otro identificador: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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