Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di conferma dell'efficacia di CDP870 nell'artrite reumatoide precoce

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP870 in pazienti con artrite reumatoide in stadio iniziale che sono naïve al metotrexato e hanno fattori prognostici sfavorevoli

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di certolizumab pegol (CZP) con metotrexato (MTX) rispetto al solo MTX in pazienti con artrite reumatoide (RA) in stadio iniziale che sono naïve al MTX e presentano fattori prognostici sfavorevoli, utilizzando l'inibizione della progressione del danno articolare confermata radiograficamente per un periodo di un anno come endpoint primario. Dopo un anno di trattamento con CZP più trattamento con MTX, CZP verrà interrotto e i soggetti saranno monitorati per un altro anno (il periodo di follow-up) per indagare sulla sostenibilità dell'efficacia di CZP durante la monoterapia con MTX a fini esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato avviato da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e trasferito ad Astellas il 12/04/2012.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con AR come definito dai criteri ACR/EULAR (2010) che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Soggetti che hanno sviluppato RA entro un anno dall'insorgenza di RA.
    2. Soggetti che non hanno mai ricevuto MTX prima (MTX naive)
    3. Soggetti la cui attività di malattia è moderata o superiore (DAS28(ESR) ≥ 3,2）
    4. I soggetti devono soddisfare almeno due dei tre criteri (anticorpo anti-CCP positivo, fattore reumatoide positivo, presenza di erosione da raggi X) per fattori prognostici sfavorevoli. L'anticorpo anti-CCP positivo è essenziale per ogni paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altro tipo di artrite infiammatoria.
  • Pazienti che hanno un tipo secondario di artrite non infiammatoria.
  • - Pazienti che hanno utilizzato MTX, reflunomide o altri farmaci biologici prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di tubercolosi.
  • Pazienti ad alto rischio di infezione (con una malattia infettiva in corso, una malattia infettiva cronica, una storia di malattia infettiva grave)
  • Pazienti che attualmente hanno o hanno una storia di tumore maligno
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PBO + MTX
Partecipanti che hanno ricevuto placebo per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) alle settimane 0, 2 e 4; seguito da placebo per via sottocutanea Q2W dalla settimana 6 alla settimana 50 e una dose orale di MTX somministrata dalla settimana 0 in poi
Droga: Placebo
Sottocutaneo (SC)
Droga: metotrexato (MTX)
orale
Sperimentale: CZP + MTX
Partecipanti che hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) per via sottocutanea a una dose di carico di CZP 400 mg ogni 2 settimane (Q2W) alle settimane 0, 2 e 4; seguita da una dose di CZP 200 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane dalla settimana 6 alla settimana 50 e da una dose orale di MTX somministrata dalla settimana 0 in poi
Droga: metotrexato (MTX)
orale
Droga: CZP
SC
Altri nomi:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • certolizumab pegol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Le radiografie/radiografie delle mani e dei piedi (viste postero-anteriori di entrambe le mani e viste dorsoplantari di entrambi i piedi) sono state valutate in modo indipendente da due lettori radiografici. Il grado di danno articolare è stato valutato valutando l’erosione ossea in 44 articolazioni e il restringimento dello spazio articolare (JSN) in 42 articolazioni. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell’erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ad ogni articolazione è stato assegnato un punteggio, a seconda della superficie coinvolta, da 0 (nessuna erosione) a 5 (crollo completo dell'osso). Il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10). Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La JSN, inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168. Il mTSS varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Riferimento e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del mTSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Le radiografie/radiografie delle mani e dei piedi (viste postero-anteriori di entrambe le mani e viste dorsoplantari di entrambi i piedi) sono state valutate in modo indipendente da due lettori radiografici. Il grado di danno articolare è stato valutato valutando l’erosione ossea in 44 articolazioni e il restringimento dello spazio articolare (JSN) in 42 articolazioni. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell’erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ad ogni articolazione è stato assegnato un punteggio, a seconda della superficie coinvolta, da 0 (nessuna erosione) a 5 (crollo completo dell'osso). Il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10). Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La JSN, inclusa la sublussazione, è stata valutata da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168. Il mTSS varia da 0 (normale) a 448 (peggiore).
Riferimento e settimana 24
Tasso di remissione clinica: percentuale di partecipanti che soddisfano il conteggio articolare del Disease Activity Score-28 (DAS28) Tasso di eritrosedimentazione (ESR) (DAS28[ESR]) Criteri di remissione alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il DAS28(ESR) misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •VES; •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA). Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. I punteggi DAS28(ESR) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore che dipende dalla VES più alta possibile. Un partecipante era considerato in remissione se DAS28 (ESR) <2,6. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti" (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52
Tasso di remissione clinica: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione basati sull'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il tasso di remissione ACR/EULAR SDAI misura la gravità della malattia in un momento specifico ed è derivato dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA); • Proteina C-reattiva (PCR) Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. Un partecipante era considerato in remissione se SDAI ≤3,3. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione su base booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Il tasso di remissione su base booleana ACR/EULAR misura la gravità della malattia in un momento specifico ed è derivato dalle seguenti variabili: •28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); •28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); •Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA); • Proteina C-reattiva (PCR) Per ottenere il conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sono state esaminate 28 articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee, delle articolazioni interfalangee del pollice, delle articolazioni interfalangee prossimali e delle articolazioni del ginocchio. Un partecipante veniva considerato in remissione se tutti i criteri per ciascuna variabile venivano soddisfatti: TJC (in 28 articolazioni) ≤1; SJC (in 28 articolazioni) ≤1; PCR ≤1 mg/dl; PtGADA ≤1. È stata applicata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 24 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni