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Doppelblinde placebokontrollierte Pilotstudie mit Sirolimus bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

19. März 2021 aktualisiert von: Borna Mehrad, MD, University of Virginia

Doppelblinde placebokontrollierte Pilotstudie mit Sirolimus bei IPF

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine Krankheit, die durch fortschreitende Abnahme der Lungenfunktion und vorzeitigen Tod durch Atemstillstand gekennzeichnet ist. Fibrozyten sind eine neuartige Population von aus dem Knochenmark stammenden zirkulierenden Vorläuferzellen, von denen gezeigt wurde, dass sie in die Lunge wandern und zur Fibrose in Tiermodellen der Lungenfibrose beitragen, und deren Anzahl mit dem Grad der Fibrose und dem Überleben bei menschlicher Lungenfibrose korreliert. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass die Therapie mit dem mTOR-Hemmer Sirolimus die Anzahl zirkulierender Fibrozyten bei Patienten mit IPF reduziert. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese in einem kurzfristigen Pilotversuch mit Sirolimus bei Patienten mit IPF zu testen, um seine Wirkung auf die Anzahl und den Phänotyp zirkulierender Fibrozyten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21-85 Jahren

  2. Personen, bei denen IPF diagnostiziert wurde, basierend auf:

    • klinische Symptome im Einklang mit einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) von > 3 Monaten Dauer, plus
    • histologisch diagnostizierte UIP oder diagnostische hochauflösende CT-Thoraxmerkmale von UIP, plus
    • negative Aufarbeitung für bekannte Ursachen von UIP
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Merkmale oder bekannte Diagnose einer aktiven Infektion, einschließlich unbehandelter latenter Tuberkulose
  2. Klinische Merkmale oder bekannte Diagnose einer Malignität
  3. Bekannte Diagnose einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung als IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sarkoidose, Hypersensitivitäts-Pneumonitis, unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP).
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Umweltbelastungen, von denen bekannt ist, dass sie interstitielle Lungenerkrankungen verursachen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, Asbest, Kieselsäure, Beryllium, Strahlung, Hausvögel usw.).
  5. Diagnose einer Bindegewebserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, SLE, rheumatoide Arthritis) oder Vaskulitiden gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.
  6. Systolischer Blutdruck < 100 oder > 145 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg
  7. Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  8. Kürzlich begonnenes (<8 Wochen vor Studienbeginn) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm vor Abschluss der Studie
  9. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, oder unkontrollierte Arrhythmie
  10. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TIAs oder Schlaganfall
  11. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder eine Schwangerschaft zumindest durch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verhindern.
  12. Leberpanel oberhalb spezifischer Grenzwerte beim Screening: Gesamtbilirubin > 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts, AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 3-facher oberer Grenzwert des Normalwerts beim Screening.
  13. Hämatologie außerhalb der angegebenen Grenzen, WBC < 2.500/mm3, Hämatokrit < 30, Blutplättchen < 100.000/mm3 beim Screening.
  14. Prüftherapie für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  15. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 oder P-gp sind, nämlich Bromocriptin, Cimetidin, Cisaprid, Clotrimazol, Danazol, Diltiazem, Fluconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir), Metoclopramid, Nicardipin, Troleandomycin, Verapamil
  16. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
randomisiert zu Medikament oder Placebo, gefolgt von Washout, gefolgt von Crossover
Experimental: Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
randomisiert zu Medikament oder Placebo, gefolgt von Washout, gefolgt von Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrozyten
Zeitfenster: bis zu 22 Wochen
Veränderung der peripheren Blutkonzentration von CXCR4+-Fibrozyten
bis zu 22 Wochen
Anzahl der Probanden mit Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 22 Wochen
bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Borna Mehrad, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15282
  • R01HL098329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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