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Studie mit neoadjuvantem Endostar, Docetaxel und Epirubicin für Patientinnen mit Brustkrebs (CBCRT01)

21. November 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Phase-Ⅲ-Studie mit neoadjuvantem rekombinantem humanem Endostatin, Docetaxel und Epirubicin als Erstlinientherapie bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Docetaxel und Epirubicin (DE) mit oder ohne humanes rekombinantes Endostatin (Endostar) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen. Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass eine kombinierte Angiogenese-hemmende Therapie mit Chemotherapie Brustkrebspatientinnen weiter zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie. Insgesamt 800 Patientinnen mit durch Kernbiopsie bestätigtem Brustkrebs im Stadium ⅡA bis ⅢC, die mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt werden sollen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, um entweder 3 Zyklen neoadjuvantes DE und Endostar oder 3 Zyklen neoadjuvantes DE zu erhalten. Alle Fälle erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie Mammographie, kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS), Magnetresonanzangiographie (MRA) und Positronenemissionstomographie (PET) und werden anschließend einer chirurgischen Resektion unterzogen. Der primäre Endpunkt ist das klinische/pathologische Ansprechen. Das klinische Ansprechen wird gemäß RECIST-Kriterien bewertet. Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert. Der sekundäre Endpunkt ist (1) die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, (2) Lebensqualitätswerte und (3) die Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Darüber hinaus werden die Rolle von Mammographie, CEUS, MRA und PET für die Bewertung des Ansprechens sowie das angiogene Profil und die biologischen Informationen untersucht, die an der Tumorantwort beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stanzbiopsie zur Brustkrebsdiagnose und Feinnadelaspiration zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen)
  • Stufe ⅡA-ⅢC
  • Alter 18–70
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Keine vorherige Therapie
  • Normale hämatologische Funktion
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 Prozent
  • Keine Abnormalität der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Jede gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Docetaxel und Epirubicin
DE-Chemotherapie allein
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Experimental: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Chemotherapie plus Endostatin
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Endostatin 7,5 mg/m2, intravenös (in die Vene) am 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus; alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (Nr. S20050088)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische/pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Das klinische Ansprechen wird nach RECIST-Kriterien bewertet. Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird erfasst und analysiert.
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bei Studieneintritt und vor der Operation bewertet.
3 Jahre
Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie werden anhand der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studienleiter: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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