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Teste de Endostar Neoadjuvante, Docetaxel e Epirrubicina para Pacientes com Câncer de Mama (CBCRT01)

21 de novembro de 2011 atualizado por: Xijing Hospital

Ensaio de fase Ⅲ de endostatina humana recombinante neoadjuvante, docetaxel e epirrubicina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama

Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia e segurança de docetaxel neoadjuvante e epirrubicina (DE) com ou sem endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes com câncer de mama. A hipótese deste protocolo é que uma terapia combinada de inibição da angiogênese à quimioterapia poderia beneficiar ainda mais pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Um total de 800 pacientes com câncer de mama confirmado por biópsia central, estágio ⅡA a ⅢC, e a serem tratados com terapia sistêmica neoadjuvante são elegíveis para entrar neste estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos para receber 3 ciclos de DE neoadjuvante e endostar ou 3 ciclos de DE neoadjuvante. Todos os casos recebem mamografia, ultrassom com contraste (CEUS), angiografia por ressonância magnética (ARM) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré e pós-terapia neoadjuvante e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica. O endpoint primário é a resposta clínica/patológica. A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios RECIST. Os parâmetros do metabolismo do tumor e suprimento sanguíneo, conforme demonstrado por PET, MRA e CEUS, serão coletados e analisados. O endpoint secundário é (1) o número de participantes com eventos adversos, (2) escores de qualidade de vida e (3) o número de eventos adversos relatados durante a terapia neoadjuvante. Além disso, será investigado o papel da mamografia, CEUS, MRA e PET para avaliação da resposta, bem como o perfil angiogênico e as informações biológicas envolvidas na resposta tumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-29-84775271
  • E-mail: chenjh@fmmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (biópsia com agulha grossa para diagnóstico de câncer de mama e aspiração com agulha fina para diagnóstico de metástase linfonodal)
  • Estágio ⅡA-ⅢC
  • Idade 18-70
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Nenhuma terapia anterior
  • Função hematológica normal
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50 por cento
  • Nenhuma anormalidade da função renal ou hepática
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico às drogas a serem utilizadas neste estudo
  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado concomitante
  • Histórico de doenças cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, pressão alta descontrolada ou doença valvular cardíaca.
  • História de diátese hemorrágica
  • Estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: docetaxel e epirrubicina
Quimioterapia DE sozinha
Medicamento: docetaxel e epirrubicina
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirrubicina, Pfizer
Experimental: docetaxel e epirrubicina mais endostatina
quimioterapia mais endostatina
Medicamento: docetaxel e epirrubicina mais endostatina
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; endostatina 7,5mg/m2, IV (na veia) do 1º ao 14º dia de cada ciclo de 21 dias; a cada 3 semanas, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica/patológica
Prazo: 3 anos
A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios RECIST. Os parâmetros do metabolismo do tumor e suprimento sanguíneo, conforme demonstrado por PET, MRA e CEUS, serão coletados e analisados.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
O número de participantes com eventos adversos será registrado e analisado.
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida é pontuada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ30) no início do estudo e antes da cirurgia.
3 anos
Número de eventos adversos relatados durante a terapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos durante a terapia neoadjuvante serão classificados usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versão 2.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Diretor de estudo: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Número de outro subsídio/financiamento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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