Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание неоадъювантной терапии эндостаром, доцетакселом и эпирубицином у пациентов с раком молочной железы (CBCRT01)

21 ноября 2011 г. обновлено: Xijing Hospital

Фаза Ⅲ Испытание неоадъювантного рекомбинантного человеческого эндостатина, доцетаксела и эпирубицина в качестве терапии первой линии у пациентов с раком молочной железы

Это исследование было разработано для определения эффективности и безопасности неоадъювантной терапии доцетакселом и эпирубицином (ДЭ) с человеческим рекомбинантным эндостатином (эндостаром) или без него у пациентов с раком молочной железы. Гипотеза этого протокола заключается в том, что комбинированная терапия, ингибирующая ангиогенез, с химиотерапией может принести дополнительную пользу пациентам с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование Ⅲ фазы. В общей сложности 800 пациентов с раком молочной железы, подтвержденным при биопсии, на стадиях от ⅡA до ⅢC и получающих неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы для получения либо 3-х циклов неоадъювантной DE и эндостар, либо 3-х циклов неоадъювантной DE. Во всех случаях проводится маммография, ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ), магнитно-резонансная ангиография (МРА) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) до и после неоадъювантной терапии, а затем проводится хирургическая резекция. Первичной конечной точкой является клинический/патологический ответ. Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST. Будут собираться и анализироваться параметры опухолевого метаболизма и кровоснабжения, показанные с помощью ПЭТ, МРА и КУУЗИ. Вторичной конечной точкой является (1) количество участников с нежелательными явлениями, (2) показатели качества жизни и (3) количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время неоадъювантной терапии. Кроме того, будет исследована роль маммографии, CEUS, МРА и ПЭТ для оценки ответа, а также ангиогенный профиль и биологическая информация, связанные с ответом опухоли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-29-84775271
  • Электронная почта: chenjh@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qing Yao, MD
  • Номер телефона: 86-29-84775271
  • Электронная почта: huanhuan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Aidong Wen, MD
          • Номер телефона: 8037 86-29-84775475
          • Электронная почта: adwen-2004@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (пункционная биопсия для диагностики рака молочной железы и тонкоигольная аспирация для диагностики метастазов в лимфатических узлах)
  • Стадия ⅡA-ⅢC
  • Возраст 18-70 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Нет предыдущей терапии
  • Нормальная гематологическая функция
  • фракция выброса левого желудочка более 50 процентов
  • Отсутствие нарушений функции почек или печени
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • С аллергической конституцией или возможной аллергической реакцией на препараты, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Любое сопутствующее неконтролируемое медицинское или психическое расстройство
  • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе, в том числе застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда, неконтролируемое высокое кровяное давление или порок сердечного клапана.
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: доцетаксел и эпирубицин
Только химиотерапия ДЭ
Лекарство: доцетаксел и эпирубицин
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 3 цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел, Санофи-Авентис
  • Эпирубицин, Пфайзер
Экспериментальный: доцетаксел и эпирубицин плюс эндостатин
химиотерапия плюс эндостатин
Лекарство: доцетаксел и эпирубицин плюс эндостатин
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2, в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эндостатин 7,5 мг/м2 в/в (внутривенно) с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла; каждые 3 недели, всего 3 цикла
Другие имена:
  • Эндостатин, Simcere-Medgenn (№ S20050088)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический/патологический ответ
Временное ограничение: 3 года
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST. Будут собираться и анализироваться параметры опухолевого метаболизма и кровоснабжения, показанные с помощью ПЭТ, МРА и КУУЗИ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с неблагоприятными событиями будет зарегистрировано и проанализировано.
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни оценивали с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ30) при включении в исследование и до операции.
3 года
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время неоадъювантной терапии
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления во время неоадъювантной терапии будут классифицироваться с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC) версии 2.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Директор по исследованиям: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Другой номер гранта/финансирования: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками