Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Neoadjuvant Endostar, Docetaxel i Epirubicin dla pacjentów z rakiem piersi (CBCRT01)

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Faza Ⅲ Badanie neoadjuwantowej rekombinowanej ludzkiej endostatyny, docetakselu i epirubicyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi

Badanie to zaprojektowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania neoadiuwantowego docetakselu i epirubicyny (DE) z ludzką rekombinowaną endostatyną (Endostar) lub bez niej u pacjentów z rakiem piersi. Hipoteza tego protokołu jest taka, że ​​połączona terapia hamująca angiogenezę z chemioterapią może dodatkowo przynieść korzyści pacjentom z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy. Do tego badania kwalifikuje się łącznie 800 pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją gruboigłową w stadium od ⅡA do ⅢC, które mają być leczone systemową terapią neoadjuwantową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają 3 cykle neoadiuwantowej DE i endostar lub 3 cykle neoadiuwantowej DE. Wszystkie przypadki otrzymują mammografię, ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i pozytonową tomografię emisyjną (PET) przed i po terapii neoadjuwantowej, a następnie poddawane są resekcji chirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna/patologiczna. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Zostaną zebrane i przeanalizowane parametry metabolizmu i ukrwienia guza, wykazane za pomocą PET, MRA i CEUS. Drugorzędowym punktem końcowym jest (1) liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, (2) ocena jakości życia oraz (3) liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia neoadjuwantowego. Ponadto zbadana zostanie rola mammografii, CEUS, MRA i PET w ocenie odpowiedzi, a także profil angiogenny i informacje biologiczne związane z odpowiedzią nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (biopsja gruboigłowa w diagnostyce raka piersi i aspiracja cienkoigłowa w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych)
  • Etap ⅡA-ⅢC
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej terapii
  • Normalna funkcja hematologiczna
  • frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50 proc
  • Brak nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na leki, które mają być użyte w tym badaniu
  • Jakiekolwiek współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Historia ciężkich chorób serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba zastawek serca.
  • Historia skazy krwotocznej
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: docetaksel i epirubicyna
Sama chemioterapia DE
Lek: docetaksel i epirubicyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicyna, Pfizer
Eksperymentalny: docetaksel i epirubicyna plus endostatyna
chemioterapia plus endostatyna
Lek: docetaksel i epirubicyna plus endostatyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; endostatyna 7,5 mg/m2, IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu; co 3 tygodnie, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Endostatyna, Simcere-Medgenn (nr S20050088)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna/patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Zostaną zebrane i przeanalizowane parametry metabolizmu i ukrwienia guza, wykazane za pomocą PET, MRA i CEUS.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku badania i przed operacją.
3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia neoadiuwantowego zostaną ocenione przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) w wersji 2.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Inny numer grantu/finansowania: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami