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Prova di Endostar neoadiuvante, docetaxel ed epirubicina per pazienti con carcinoma mammario (CBCRT01)

21 novembre 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio di fase Ⅲ di endostatina umana ricombinante neoadiuvante, docetaxel ed epirubicina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del docetaxel neoadiuvante e dell'epirubicina (DE) con o senza endostatina ricombinante umana (endostar) per i pazienti con carcinoma mammario. L'ipotesi di questo protocollo è che una terapia combinata di inibizione dell'angiogenesi alla chemioterapia potrebbe portare ulteriori benefici ai pazienti affetti da carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 800 pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia del nucleo, stadio da ⅡA a ⅢC, e da trattare con terapia sistemica neoadiuvante sono eleggibili per l'ingresso in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere 3 cicli di DE neoadiuvante ed endostar o 3 cicli di DE neoadiuvante. Tutti i casi vengono sottoposti a mammografia, ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), angiografia a risonanza magnetica (MRA) e tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo la terapia neoadiuvante, quindi sottoposti a resezione chirurgica. L'endpoint primario è la risposta clinica/patologica. La risposta clinica sarà valutata secondo i criteri RECIST. Saranno raccolti e analizzati i parametri del metabolismo tumorale e dell'afflusso di sangue, come dimostrato da PET, MRA e CEUS. L'endpoint secondario è (1) il numero di partecipanti con eventi avversi, (2) i punteggi della qualità della vita e (3) il numero di eventi avversi riportati durante la terapia neoadiuvante. Inoltre, sarà studiato il ruolo della mammografia, CEUS, MRA e PET per la valutazione della risposta, così come il profilo angiogenico e le informazioni biologiche coinvolte nella risposta tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-29-84775271
  • Email: chenjh@fmmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (biopsia con ago centrale per la diagnosi del cancro al seno e aspirazione con ago sottile per la diagnosi delle metastasi linfonodali)
  • Stadio ⅡA-ⅢC
  • Età 18-70
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna terapia precedente
  • Normale funzione ematologica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%.
  • Nessuna anomalia della funzionalità renale o epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con costituzione allergica o possibile riflesso allergico ai farmaci da utilizzare in questo studio
  • Qualsiasi concomitante disturbo medico o psichiatrico non controllato
  • Storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o malattia delle valvole cardiache.
  • Storia di diatesi emorragica
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: docetaxel ed epirubicina
Solo chemioterapia DE
Droga: docetaxel ed epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (nella vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, in totale 3 cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicina, Pfizer
Sperimentale: docetaxel ed epirubicina più endostatina
chemioterapia più endostatina
Droga: docetaxel ed epirubicina più endostatina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; endostatina 7,5 mg/m2, EV (in vena) dal 1° al 14° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni; ogni 3 settimane, totalmente 3 cicli
Altri nomi:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (n. S20050088)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica/patologica
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta clinica sarà valutata secondo i criteri RECIST. Saranno raccolti e analizzati i parametri del metabolismo tumorale e dell'afflusso di sangue, come dimostrato da PET, MRA e CEUS.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà registrato e analizzato.
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) all'ingresso nello studio e prima dell'intervento chirurgico.
3 anni
Numero di eventi avversi riportati durante la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante saranno classificati utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versione 2.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Direttore dello studio: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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