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Studie mit neoadjuvantem Endostar, Docetaxel und Epirubicin für Patientinnen mit Brustkrebs (CBCRT01)

21. November 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Phase-Ⅲ-Studie mit neoadjuvantem rekombinantem humanem Endostatin, Docetaxel und Epirubicin als Erstlinientherapie bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Docetaxel und Epirubicin (DE) mit oder ohne humanes rekombinantes Endostatin (Endostar) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen. Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass eine kombinierte Angiogenese-hemmende Therapie mit Chemotherapie Brustkrebspatientinnen weiter zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie. Insgesamt 800 Patientinnen mit durch Kernbiopsie bestätigtem Brustkrebs im Stadium ⅡA bis ⅢC, die mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt werden sollen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, um entweder 3 Zyklen neoadjuvantes DE und Endostar oder 3 Zyklen neoadjuvantes DE zu erhalten. Alle Fälle erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie Mammographie, kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS), Magnetresonanzangiographie (MRA) und Positronenemissionstomographie (PET) und werden anschließend einer chirurgischen Resektion unterzogen. Der primäre Endpunkt ist das klinische/pathologische Ansprechen. Das klinische Ansprechen wird gemäß RECIST-Kriterien bewertet. Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert. Der sekundäre Endpunkt ist (1) die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, (2) Lebensqualitätswerte und (3) die Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Darüber hinaus werden die Rolle von Mammographie, CEUS, MRA und PET für die Bewertung des Ansprechens sowie das angiogene Profil und die biologischen Informationen untersucht, die an der Tumorantwort beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stanzbiopsie zur Brustkrebsdiagnose und Feinnadelaspiration zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen)
  • Stufe ⅡA-ⅢC
  • Alter 18–70
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Keine vorherige Therapie
  • Normale hämatologische Funktion
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 Prozent
  • Keine Abnormalität der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Jede gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel und Epirubicin
DE-Chemotherapie allein
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Experimental: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Chemotherapie plus Endostatin
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Endostatin 7,5 mg/m2, intravenös (in die Vene) am 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus; alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (Nr. S20050088)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische/pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Das klinische Ansprechen wird nach RECIST-Kriterien bewertet. Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird erfasst und analysiert.
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bei Studieneintritt und vor der Operation bewertet.
3 Jahre
Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie werden anhand der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studienleiter: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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