- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01479036
Studie mit neoadjuvantem Endostar, Docetaxel und Epirubicin für Patientinnen mit Brustkrebs (CBCRT01)
21. November 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital
Phase-Ⅲ-Studie mit neoadjuvantem rekombinantem humanem Endostatin, Docetaxel und Epirubicin als Erstlinientherapie bei Brustkrebspatientinnen
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Docetaxel und Epirubicin (DE) mit oder ohne humanes rekombinantes Endostatin (Endostar) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.
Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass eine kombinierte Angiogenese-hemmende Therapie mit Chemotherapie Brustkrebspatientinnen weiter zugute kommen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie.
Insgesamt 800 Patientinnen mit durch Kernbiopsie bestätigtem Brustkrebs im Stadium ⅡA bis ⅢC, die mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt werden sollen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, um entweder 3 Zyklen neoadjuvantes DE und Endostar oder 3 Zyklen neoadjuvantes DE zu erhalten.
Alle Fälle erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie Mammographie, kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS), Magnetresonanzangiographie (MRA) und Positronenemissionstomographie (PET) und werden anschließend einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Der primäre Endpunkt ist das klinische/pathologische Ansprechen.
Das klinische Ansprechen wird gemäß RECIST-Kriterien bewertet.
Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert.
Der sekundäre Endpunkt ist (1) die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, (2) Lebensqualitätswerte und (3) die Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Darüber hinaus werden die Rolle von Mammographie, CEUS, MRA und PET für die Bewertung des Ansprechens sowie das angiogene Profil und die biologischen Informationen untersucht, die an der Tumorantwort beteiligt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianghao Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-29-84775271
- E-Mail: chenjh@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qing Yao, MD
- Telefonnummer: 86-29-84775271
- E-Mail: huanhuan@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Aidong Wen, MD
- Telefonnummer: 8037 86-29-84775475
- E-Mail: adwen-2004@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Jianghao Chen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stanzbiopsie zur Brustkrebsdiagnose und Feinnadelaspiration zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen)
- Stufe ⅡA-ⅢC
- Alter 18–70
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Keine vorherige Therapie
- Normale hämatologische Funktion
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 Prozent
- Keine Abnormalität der Nieren- oder Leberfunktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mit allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Jede gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung.
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Schwanger sein oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Docetaxel und Epirubicin
DE-Chemotherapie allein
|
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
|
Experimental: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Chemotherapie plus Endostatin
|
Docetaxel 75 mg/m2, intravenös (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Endostatin 7,5 mg/m2, intravenös (in die Vene) am 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus; alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische/pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das klinische Ansprechen wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
Die mittels PET, MRA und CEUS nachgewiesenen Parameter des Tumorstoffwechsels und der Blutversorgung werden erhoben und analysiert.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird erfasst und analysiert.
|
3 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bei Studieneintritt und vor der Operation bewertet.
|
3 Jahre
|
Anzahl der während der neoadjuvanten Therapie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die unerwünschten Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie werden anhand der Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
- Studienleiter: Ling Wang, MD, Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- In our previous phase Ⅱ trial (NCT00604435), the combination of rh-endostatin with docetaxel and epirubicin chemotherapy resulted in a higher objective response rate without increased toxicity in breast cancer patients, as compared with chemotherapy alone. Our results have been accepted to report as General Poster in ASCO's 47th Annual Meeting in 2011. Wang L, Chen JH, Yao Q, et al. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. 2011 ASCO Annual Meeting Proceedings, J Clin Oncol 2011; 29(15s): 112s.
- Chen J, Yao Q, Huang M, Wang B, Zhang J, Wang T, Ming Y, Zhou X, Jia Q, Huan Y, Wang J, Wang L. A randomized Phase III trial of neoadjuvant recombinant human endostatin, docetaxel and epirubicin as first-line therapy for patients with breast cancer (CBCRT01). Int J Cancer. 2018 May 15;142(10):2130-2138. doi: 10.1002/ijc.31217. Epub 2017 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Epirubicin
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- Endostar B-02
- CBCRT01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Docetaxel und Epirubicin
-
Xijing HospitalAbgeschlossen
-
Jules Bordet InstituteSanofiBeendet
-
German Breast GroupAGO Study GroupAbgeschlossen
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Chemotherapie-Effekt
-
University of BergenHaukeland University HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs im Stadium III AJCC V7Norwegen
-
Shengjing HospitalRekrutierung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Klinikum WeissenfelsAbgeschlossenPrimärer BrustkrebsDeutschland
-
Fudan UniversityChinese Anti-Cancer AssociationAbgeschlossen
-
Hebei Medical University Fourth HospitalUnbekanntBrustkrebs im Stadium IIIChina