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Ensayo de Endostar neoadyuvante, docetaxel y epirubicina para pacientes con cáncer de mama (CBCRT01)

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Xijing Hospital

Ensayo de fase III de endostatina humana recombinante neoadyuvante, docetaxel y epirubicina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama

Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad de docetaxel y epirubicina (DE) neoadyuvantes con o sin endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes con cáncer de mama. La hipótesis de este protocolo es que una terapia inhibidora de la angiogénesis combinada con quimioterapia podría beneficiar aún más a las pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase Ⅲ multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Un total de 800 pacientes con cáncer de mama confirmado por biopsia central, estadio ⅡA a ⅢC, y que recibirán tratamiento con terapia sistémica neoadyuvante son elegibles para participar en este estudio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos para recibir 3 ciclos de DE neoadyuvante y endostar o 3 ciclos de DE neoadyuvante. Todos los casos reciben mamografía, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS), angiografía por resonancia magnética (MRA) y tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después de la terapia neoadyuvante, y luego se someten a resección quirúrgica. El criterio principal de valoración es la respuesta clínica/patológica. La respuesta clínica se evaluará según criterios RECIST. Se recopilarán y analizarán los parámetros del metabolismo del tumor y el suministro de sangre, como se demuestra mediante PET, MRA y CEUS. El criterio de valoración secundario es (1) el número de participantes con eventos adversos, (2) las puntuaciones de calidad de vida y (3) el número de eventos adversos informados durante la terapia neoadyuvante. Además, se investigará el papel de la mamografía, CEUS, MRA y PET para la evaluación de la respuesta, así como el perfil angiogénico y la información biológica involucrada en la respuesta tumoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-29-84775271
  • Correo electrónico: chenjh@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qing Yao, MD
  • Número de teléfono: 86-29-84775271
  • Correo electrónico: huanhuan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia con aguja gruesa para el diagnóstico de cáncer de mama y aspiración con aguja fina para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos)
  • Etapa ⅡA-ⅢC
  • Edad 18-70
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin terapia previa
  • Función hematológica normal
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 por ciento
  • Sin anomalías de la función renal o hepática.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Con constitución alérgica o posible reflejo alérgico a los fármacos a utilizar en este estudio
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico no controlado concurrente
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia no controlada, infarto de miocardio, presión arterial alta no controlada o enfermedad de las válvulas cardíacas.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: docetaxel y epirubicina
Quimioterapia DE sola
Droga: docetaxel y epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos en total
Otros nombres:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicina, Pfizer
Experimental: docetaxel y epirubicina más endostatina
quimioterapia más endostatina
Droga: docetaxel y epirubicina más endostatina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; endostatina 7,5 mg/m2, IV (en la vena) del 1 al 14 días de cada ciclo de 21 días; cada 3 semanas, en total 3 ciclos
Otros nombres:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (No. S20050088)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínico/patológica
Periodo de tiempo: 3 años
La respuesta clínica se evaluará según criterios RECIST. Se recopilarán y analizarán los parámetros del metabolismo del tumor y el suministro de sangre, como se demuestra mediante PET, MRA y CEUS.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Se registrará y analizará el número de participantes con eventos adversos.
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida se califica utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al ingresar al estudio y antes de la cirugía.
3 años
Número de eventos adversos informados durante la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos durante la terapia neoadyuvante se calificarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) versión 2.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Director de estudio: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Otro número de subvención/financiamiento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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