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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nedaplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

24. November 2011 aktualisiert von: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nedaplatin plus Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Nedaplatin in einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie ist eine multizentrische Studie. Das primäre Ziel ist die Abschätzung der kurzfristigen Wirksamkeit und der akuten Toxizität von Nedaplatin gegenüber der Kombination von Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Nedaplatin in einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, im Vergleich zu Cisplatin in der Kombination von Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Cisplatin Cisplatin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Gesamtüberlebens, des Fernmetastasen-freien Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die mit diesen Therapien behandelt wurden. Darüber hinaus ist die Kosteneffizienz der Therapien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischem Stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. Auflage) werden nach Aufklärung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Gruppe mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT). Dann werden die Patienten in der IMRT-Gruppe/CRT-Gruppe nach dem Zufallsprinzip Nedaplatin+Docetaxel in neoadjuvanter Chemotherapie plus Nedaplatin allein in gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Cisplatin+Docetaxel in neoadjuvanter Chemotherapie plus Cisplatin allein in gleichzeitiger Radiochemotherapie zugeteilt. Bewerten Sie das Gesamtüberleben, das Fernmetastasen-freie Überleben und das krankheitsfreie Überleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten. Analysieren Sie außerdem die Kosteneffektivität der Therapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wu Fang, M.D.
  • Telefonnummer: 86(0771)3276313
  • E-Mail: 96160f@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wu Fang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom zur Primärbehandlung mit radikaler Intention
  • nicht verhornender oder undifferenzierter Typ
  • klinisches Stadium III-IVb (UICC 7. Ausgabe)
  • Alter zwischen 18-70
  • befriedigender Leistungszustand: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.
  • Hämoglobin > 100 g/l, WBC > 4,0 x 10 x 9/l, Plt > 100 x 10 x 9/l
  • Serum-Kreatininspiegel < 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤2,5 × ULN und Bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • voraussichtliche Lebensdauer mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Primärbehandlung mit palliativer Absicht
  • WHO-Typ verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom Nachweis von Fernmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  • frühere Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms, In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen Krebses, für den der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1A (Nedaplatin und IMRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Nedaplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Nedaplatin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Nedaplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Nedaplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TN
Aktiver Komparator: 1B (Cisplatin und IMRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Cisplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TP
Experimental: 2A (Nedaplatin und CRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Nedaplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Nedaplatin und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT)
Arzneimittel: Nedaplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Nedaplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TN
Aktiver Komparator: 2B((Cisplatin und CRT))
neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT)
Arzneimittel: Cisplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität wird durch CTCAE3.0 gemessen
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Fernmetastasen-freies Überleben
1,3,5 Jahre
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnen Sie die Kosten (C) und die vollständige Ansprechrate (E) jeder Gruppe 3 Monate nach der Behandlung und berechnen Sie dann das Kosten-Nutzen-Verhältnis (C/E).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangxiMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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