Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Nedaplatin hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

24. november 2011 opdateret af: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nedaplatin Plus Docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af Nedaplatin i samtidig kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Dette studie er et multicenterforsøg. Det primære formål er at estimere kortsigtet effekt og akut toksicitet af nedaplatin til kombinationen af ​​docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af nedaplatin i samtidig kemoradioterapi sammenlignet med cisplatin med kombinationen af ​​docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cisplatin i samtidig kemoradioterapi til patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Sekundære mål er at evaluere den samlede overlevelse, den fjerne metastaserfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse for patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom behandlet med disse regimer. Analyser desuden omkostningseffektiviteten af ​​regimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. udgave) inddeles i to grupper efter informeret samtykke: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gruppe og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT) gruppe. Derefter tildeles patienterne i IMRT-gruppen/CRT-gruppen tilfældigt til at modtage nedaplatin+docetaxel i neoadjuverende kemoterapi plus nedaplatin alene i samtidig kemoradioterapi eller cisplatin+docetaxel i neoadjuverende kemoterapi plus cisplatin alene i samtidig kemoradioterapi. Evaluer den overordnede overlevelsesoverlevelse , og sygdomsfri overlevelse af de patienter, der behandles med disse kure. Analyser desuden omkostningseffektiviteten af ​​regimerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wu Fang, M.D.
  • Telefonnummer: 86(0771)3276313
  • E-mail: 96160f@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Fang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist nasopharyngeal carcinom til primær behandling med radikal hensigt
  • ikke-keratiniserende eller udifferentieret type
  • klinisk fase III-IVb (UICC 7. udgave)
  • alder mellem 18-70
  • tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • hæmoglobin > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumkreatininniveau < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤1,5ULN
  • patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  • forventet levetid mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • primær behandling med palliativ hensigt
  • WHO type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom Bevis for fjernmetastaser
  • graviditet eller amning
  • anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder
  • tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1A (nedaplatin og IMRT)
neoadjuverende kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med nedaplatin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: nedaplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TN
Aktiv komparator: 1B (cisplatin og IMRT)
neoadjuverende kemoterapi med cisplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med cisplatin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: cisplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TP
Eksperimentel: 2A (nedaplatin og CRT)
neoadjuverende kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med nedaplatin og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT)
Medicin: nedaplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TN
Aktiv komparator: 2B((cisplatin og CRT))
neoadjuverende kemoterapi med cisplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med cisplatin og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT)
Medicin: cisplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter behandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet vil blive målt ved CTCAE3.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
1 år，3 år og 5 års samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse
1,3,5 år
omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Beregn omkostningerne (C) og den fuldstændige responsrate (E) for hver gruppe 3 måneder efter behandlingen, og beregn derefter omkostningseffektivitetsforholdet (C/E).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuangxiMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger