Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność nedaplatyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nedaplatyny z docetakselem w chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie nedaplatyny w równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym. Głównym celem jest ocena krótkoterminowej skuteczności i ostrej toksyczności nedaplatyny w skojarzeniu docetakselu w chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie nedaplatyny w równoczesnej chemioradioterapii, w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z docetakselem w chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje Cisplatyna w równoczesnej chemioradioterapii chorych na lokoregionalnie zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej.

Drugorzędnymi celami są ocena przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od odległych przerzutów i przeżycia wolnego od choroby pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli leczonych tymi schematami. Ponadto przeanalizować opłacalność schematów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w stadium klinicznym T3-4N1/N2-3 (7. edycja UICC) są podzieleni na dwie grupy w zależności od świadomej zgody: grupa radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i grupa konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (CRT). Następnie pacjenci z grupy IMRT/grupy CRT są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nedaplatynę+docetaksel w chemioterapii neoadiuwantowej plus samą nedaplatynę w równoczesnej chemioradioterapii lub cisplatynę+docetaksel w chemioterapii neoadjuwantowej plus samą cisplatynę w równoczesnej chemioradioterapii.Ocenić przeżycie całkowite, przeżycie wolne od przerzutów odległych oraz przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami. Ponadto przeanalizuj opłacalność schematów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wu Fang, M.D.
  • Numer telefonu: 86(0771)3276313
  • E-mail: 96160f@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Wu Fang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli do pierwotnego leczenia z zamiarem radykalnym
  • typ nierogowaciejący lub niezróżnicowany
  • stadium kliniczne III-IVb (7 edycja UICC)
  • wiek od 18 do 70 lat
  • zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
  • hemoglobina > 100g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubiną ≤1,5 ​​GGN
  • pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • przewidywana żywotność ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie pierwotne z intencją paliatywną
  • Typ WHO rogowaciejący rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy Dowody na obecność przerzutów odległych
  • ciąża lub laktacja
  • historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
  • jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1A (nedaplatyna i IMRT)
chemioterapia neoadiuwantowa z użyciem nedaplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem nedaplatyny i radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Lek: nedaplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadjuwantowa: nedaplatyna 80mg/m2 + docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: nedaplatyna 40mg/m2 co tydzień przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TN
Aktywny komparator: 1B (cisplatyna i IMRT)
chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem cisplatyny i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Lek: cisplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadiuwantowa: cisplatyna 80mg/m2+docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: cisplatyna 40mg/m2, raz w tygodniu, przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TP
Eksperymentalny: 2A (nedaplatyna i CRT)
chemioterapia neoadiuwantowa z użyciem nedaplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem nedaplatyny i konwencjonalna radioterapia frakcjonowana (CRT)
Lek: nedaplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadjuwantowa: nedaplatyna 80mg/m2 + docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: nedaplatyna 40mg/m2 co tydzień przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TN
Aktywny komparator: 2B((cisplatyna i CRT))
chemioterapia neoadiuwantowa z zastosowaniem cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z zastosowaniem cisplatyny i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (CRT)
Lek: cisplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadiuwantowa: cisplatyna 80mg/m2+docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: cisplatyna 40mg/m2, raz w tygodniu, przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące po leczeniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność będzie mierzona metodą CTCAE3.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,3,5 roku
1 rok, 3 lata i 5 lat przeżycia całkowitego, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów
1,3,5 roku
stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicz koszt (C) i wskaźnik całkowitej odpowiedzi (E) dla każdej grupy 3 miesiące po leczeniu, a następnie oblicz stosunek kosztów do efektywności (C/E).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangxi Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GuangxiMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami