Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten av Nedaplatin hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

24. november 2011 oppdatert av: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

En multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nedaplatin Plus Docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av Nedaplatin i samtidig kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

Denne studien er en multisenterstudie. Hovedmålet er å estimere kortsiktig effekt og akutt toksisitet av nedaplatin til kombinasjonen av docetaksel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av nedaplatin i samtidig kjemoradioterapi, sammenlignet med cisplatin med kombinasjonen av docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin i samtidig kjemoradioterapi for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Sekundære mål er å evaluere total overlevelse, fjernmetastaserfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom behandlet med disse regimene. Analyser dessuten kostnadseffektiviteten til regimene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klinisk stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. utgave) deles inn i to grupper etter informert samtykke: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gruppe og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT) gruppe. Deretter blir pasientene i IMRT-gruppen/CRT-gruppen tilfeldig fordelt til å motta nedaplatin+docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi pluss nedaplatin alene i samtidig kjemoradioterapi eller cisplatin+docetaxel i neoadjuvant kjemoterapi pluss cisplatin alene i samtidig kjemoradioterapi. , og sykdomsfri overlevelse av pasientene behandlet med disse regimene. Analyser dessuten kostnadseffektiviteten til regimene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wu Fang, M.D.
  • Telefonnummer: 86(0771)3276313
  • E-post: 96160f@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Fang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist nasofaryngealt karsinom for primær behandling med radikal hensikt
  • ikke-keratiniserende eller udifferensiert type
  • klinisk stadium III-IVb (UICC 7. utgave)
  • alder mellom 18-70
  • tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • hemoglobin > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumkreatininnivå < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grense for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤1,5ULN
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • forventet levetid mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • primærbehandling med palliativ hensikt
  • WHO-type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom Bevis for fjernmetastaser
  • graviditet eller amming
  • historie med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder
  • tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1A (nedaplatin og IMRT)
neoadjuvant kjemoterapi med nedaplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med nedaplatin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: nedaplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TN
Aktiv komparator: 1B (cisplatin og IMRT)
neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: cisplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TP
Eksperimentell: 2A (nedaplatin og CRT)
neoadjuvant kjemoterapi med nedaplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med nedaplatin og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT)
Legemiddel: nedaplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TN
Aktiv komparator: 2B((cisplatin og CRT))
neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin pluss docetaxel etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cisplatin og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling (CRT)
Legemiddel: cisplatin og docetaxel

neoadjuvant kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 sykluser før strålebehandling

samtidig kjemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, i 6 sykluser under strålebehandling

Andre navn:
  • TP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet vil bli målt ved CTCAE3.0
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
1 år，3 år og 5 år total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse
1,3,5 år
kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Beregn kostnaden (C) og fullstendig responsrate (E) for hver gruppe 3 måneder etter behandling, og beregn deretter kostnadseffektivitetsforholdet (C/E).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GuangxiMU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger