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Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia del nedaplatino nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

24 novembre 2011 aggiornato da: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di nedaplatino più docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da nedaplatino nella chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Questo studio è uno studio multicentrico. L'obiettivo primario è stimare l'efficacia a breve termine e la tossicità acuta di nedaplatino alla combinazione di docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da nedaplatino nella chemioradioterapia concomitante, rispetto al cisplatino alla combinazione di docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da cisplatino in chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato trattati con questi regimi. Inoltre, analizzare il rapporto costo-efficacia dei regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con stadio clinico T3-4N1/N2-3 (UICC 7a edizione) sono divisi in due gruppi in base al consenso informato: gruppo di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e gruppo di radioterapia a frazionamento convenzionale (CRT). Quindi i pazienti nel gruppo IMRT/gruppo CRT vengono assegnati in modo casuale a ricevere nedaplatino+docetaxel in chemioterapia neoadiuvante più nedaplatino da solo in chemioradioterapia concomitante o cisplatino+docetaxel in chemioterapia neoadiuvante più cisplatino da solo in chemioradioterapia concomitante. Valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi. Inoltre, analizzare il rapporto costo-efficacia dei regimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wu Fang, M.D.
  • Numero di telefono: 86(0771)3276313
  • Email: 96160f@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wu Fang, M.D.
          • Numero di telefono: 8613978880156
          • Email: 96160f@163.com
        • Investigatore principale:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Wu Fang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma rinofaringeo istologicamente provato per il trattamento primario con intento radicale
  • tipo non cheratinizzante o indifferenziato
  • stadio clinico III-IVb (UICC 7a edizione)
  • età compresa tra 18-70
  • performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
  • emoglobina > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • livello di creatinina sierica < 1,6 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
  • test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5×limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirubina ≤1,5ULN
  • i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
  • durata prevista superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • trattamento primario con intento palliativo
  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi Evidenza di metastasi a distanza
  • gravidanza o allattamento
  • storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari
  • precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1A (nedaplatino e IMRT)
chemioterapia neoadiuvante con nedaplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con nedaplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: nedaplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: nedaplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: nedaplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TN
Comparatore attivo: 1B (cisplatino e IMRT)
chemioterapia neoadiuvante con cisplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: cisplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: cisplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TP
Sperimentale: 2A (nedaplatino e CRT)
chemioterapia neoadiuvante con nedaplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con nedaplatino e radioterapia con frazionamento convenzionale (CRT)
Droga: nedaplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: nedaplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: nedaplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TN
Comparatore attivo: 2B((cisplatino e CRT))
chemioterapia neoadiuvante con cisplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia con frazionamento convenzionale (CRT)
Droga: cisplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: cisplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi dopo il trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità acuta sarà misurata mediante CTCAE3.0
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
1 anno, 3 anni e 5 anni di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da metastasi a distanza
1,3,5 anni
rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolare il costo (C) e il tasso di risposta completa (E) di ciascun gruppo 3 mesi dopo il trattamento, quindi calcolare il rapporto costo-efficacia (C/E).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GuangxiMU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su nedaplatino e docetaxel

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