Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost nedaplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

24. listopadu 2011 aktualizováno: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Nedaplatiny plus Docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii následovaná Nedaplatinou v souběžné chemoradiaci u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Tato studie je multicentrická studie. Primárním cílem je odhadnout krátkodobou účinnost a akutní toxicitu nedaplatiny na kombinaci docetaxelu v neoadjuvantní chemoterapii následované nedaplatinou v souběžné chemoradioterapii, ve srovnání s cisplatinou a kombinací docetaxelu v neoadjuvantní chemoterapii následované cisplatina v souběžné chemoradioterapii u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Sekundárními cíli je zhodnotit celkové přežití, přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem léčených těmito režimy. Dále analyzovat nákladovou efektivitu režimů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s klinickým stadiem T3-4N1/N2-3 (UICC 7. vydání) jsou rozděleni do dvou skupin podle informovaného souhlasu: skupina radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a skupina konvenční frakcionační radioterapie (CRT). Poté jsou pacienti ve skupině IMRT/CRT náhodně rozděleni do skupin, které užívají nedaplatinu+docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii plus nedaplatinu samotnou v souběžné chemoradioterapii nebo cisplatinu+docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii plus cisplatinu samotnou v souběžné chemoradioterapii. Vyhodnoťte celkové přežití, přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy. Dále analyzujte nákladovou efektivitu režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang R Sheng, M.D.
  • Telefonní číslo: 86(0771)3276223
  • E-mail: wrsgx@yahoo.com.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wu Fang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86(0771)3276313
  • E-mail: 96160f@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wu Fang, M.D.
          • Telefonní číslo: 8613978880156
          • E-mail: 96160f@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Fang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom nosohltanu pro primární léčbu s radikálním záměrem
  • nekeratinizující nebo nediferencovaný typ
  • klinické stadium III-IVb (UICC 7. vydání)
  • věk mezi 18-70
  • uspokojivý výkonnostní stav: Karnofského škála (KPS) > 70.
  • hemoglobin > 100 g/l, WBC > 4,0x10*9/l, Plt > 100x10*9/l
  • hladina kreatininu v séru < 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubinem ≤1,5ULN
  • pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  • předpokládaná životnost více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • primární léčba s paliativním záměrem
  • WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu Důkaz vzdálených metastáz
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin
  • předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
  • jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1A (nedaplatina a IMRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím nedaplatiny plus docetaxel následovaná souběžnou chemoterapií s použitím nedaplatiny a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: nedaplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: nedaplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: nedaplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TN
Aktivní komparátor: 1B (cisplatina a IMRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím cisplatiny a docetaxelu následovaná souběžnou chemoterapií s použitím cisplatiny a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: cisplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: cisplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TP
Experimentální: 2A (nedaplatina a CRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím nedaplatiny plus docetaxel následovaná souběžnou chemoterapií s použitím nedaplatiny a konvenční frakcionační radioterapií (CRT)
Lék: nedaplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: nedaplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: nedaplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TN
Aktivní komparátor: 2B((cisplatina a CRT))
neoadjuvantní chemoterapie s použitím cisplatiny a docetaxelu následovaná souběžnou chemoterapií s použitím cisplatiny a konvenční frakcionační radioterapií (CRT)
Lék: cisplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: cisplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita bude měřena pomocí CTCAE3.0
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1,3,5 roku
1 roky, 3 roky a 5 let celkové přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez vzdálených metastáz
1,3,5 roku
poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte náklady (C) a míru kompletní odpovědi (E) pro každou skupinu 3 měsíce po léčbě a poté vypočítejte poměr nákladové efektivity (C/E).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangxiMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na nedaplatina a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení