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Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid, Metformin und Kombinationstablette bei gefütterten gesunden Freiwilligen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Repaglinid und Metformin im Vergleich zu einer Kombinationstablettendosierung (NN4440) bei ernährten gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, Repaglinid und Metformin als gleichzeitig verabreichte Tabletten und als Kombinationstablette zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder stillen)
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 19-29 kg/m^2, beide inklusive
  • Nüchtern-Plasmaglukose von 70-115 mg/dl
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG (Elektrokardiogramm) und routinemäßigen Labordaten als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Ermittlers, einer systemischen oder Organerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung vor der Studie oder Labormessungen während des Screenings
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchs-/Alkoholscreening
  • Jede regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Megavitamin- oder Kräuterergänzungsschemata, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die nicht mindestens 1 Woche vor Besuch 2 (Verabreichung der Testproduktdosis) und für die Dauer der Studie beendet werden kann
  • Das Subjekt ist derzeit Raucher (mehr als eine Zigarette pro Tag oder gleichwertig)
  • Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Dosis des Studienprodukts
  • Blutspende, Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (500 ml) innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsdauer 3
Arzneimittel: Repaglinid
Einzeldosis von 2-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Metformin als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis von 500-mg-Tabletten, die unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück zusammen mit Repaglinid als separate Tabletten verabreicht wird. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Eine Einzeldosis von 2 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 2/500) oder 1 mg Repaglinid/500 mg Metformin (NN4440 1/500) wird unmittelbar vor einem fettreichen Standardfrühstück verabreicht. Die Probanden werden randomisiert, um das Prüfmedikament bei 3 separaten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge aus 6 möglichen Behandlungsperioden zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Repaglinid und Metformin AUC (Fläche unter der Kurve) im Fed State bei gleichzeitiger Tablettenverabreichung
Repaglinid und Metformin AUC (Fläche unter der Kurve) NN4440 (2/500) Kombinationstablette
Repaglinid und Metformin Cmax (maximale Plasmakonzentration) im gefütterten Zustand gleichzeitige Einnahme von Tabletten
NN4440 (2/500) Cmax (maximale Plasmakonzentration) Kombinationstablette

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Repaglinid-AUC nach NN4440 (1/500) während der Nahrungsaufnahme
Repaglinid Cmax nach NN4440 ((1/500) während der Nahrungsaufnahme
Änderung der körperlichen Untersuchungen vom Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN4440-1753

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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