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Farmacocinética de dosis única de repaglinida, metformina y tableta combinada en voluntarios sanos alimentados

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de tres períodos que examina la farmacocinética de dosis única de repaglinida y metformina administradas de manera concomitante versus dosis de tabletas combinadas (NN4440) en voluntarios alimentados sanos

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es comparar repaglinida y metformina como tabletas coadministradas y como tableta combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos (mujeres no embarazadas, lactantes o amamantando)
  • IMC (Índice de Masa Corporal) entre 19-29 kg/m^2, ambos inclusive
  • Glucosa plasmática en ayunas de 70-115 mg/dl
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de su historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del investigador, de enfermedad sistémica u orgánica.
  • Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico previo al estudio o cualquier medición de laboratorio durante la selección
  • Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Resultados positivos en la prueba de abuso de drogas/alcohol
  • Cualquier uso regular de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos regímenes de megavitaminas o suplementos a base de hierbas, que no sean anticonceptivos, que no se pueda suspender al menos 1 semana antes de la Visita 2 (administración de la dosis del producto de prueba) y durante la duración del estudio
  • El sujeto es actualmente fumador (más de un cigarrillo por día o equivalente)
  • Uso de toronja o jugo de toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis del producto de prueba
  • Donación de sangre, cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre (500 ml) en los últimos 2 meses antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 2
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
COMPARADOR_ACTIVO: Período de tratamiento 3
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Repaglinida y metformina AUC (Área bajo la curva) administración concomitante de tabletas en el estado de alimentación
Tableta combinada de repaglinida y metformina AUC (área bajo la curva) NN4440 (2/500)
Repaglinida y metformina Cmax (concentración plasmática máxima) administración concomitante de tabletas en el estado de alimentación
Comprimido combinado NN4440 (2/500) Cmax (concentración plasmática máxima)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Signos vitales
AUC de repaglinida después de NN4440 (1/500) durante el estado de alimentación
Repaglinide Cmax después de NN4440 ((1/500) durante el estado de alimentación
Cambio en los exámenes físicos de la detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN4440-1753

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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