Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repaglinidin, metformiinin ja yhdistelmätabletin kerta-annoksen farmakokinetiikka syötetyillä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, yksisokkoinen, kolmen jakson risteytystutkimus, jossa tutkitaan samanaikaisesti annetun repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätablettiannostuksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (NN4440) terveillä ruokittuilla vapaaehtoisilla

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla repaglinidia ja metformiinia samanaikaisesti annettavina tabletteina ja yhdistelmätabletteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (nainen, joka ei ole raskaana, imettävä tai imettävä)
  • BMI (Body Mass Index) välillä 19-29 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • Plasman paastoglukoosi 70-115 mg/dl
  • Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät systeemiset tai elintaudit
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat ennen tutkimusta tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tai kaikissa seulonnan aikana tehdyissä laboratoriomittauksissa
  • Positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen (ihmisen immuunikatovirus) seulonnassa
  • Positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäyttö/alkoholinäytössä
  • Kaikki reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien megavitamiini- tai yrttilisäohjelmat, muut kuin ehkäisyvälineet, joita ei voida lopettaa vähintään 1 viikko ennen käyntiä 2 (koevalmisteen annostelu) ja tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija (enemmän kuin yksi savuke päivässä tai vastaava)
  • Greipin tai greippimehun käyttö 7 päivän kuluessa koeannoksen antamisesta
  • Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (500 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitojakso 3
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Repaglinidin ja metformiinin AUC (Area Under the Curve) -tablettien samanaikainen anto syömistilassa
Repaglinidin ja metformiinin AUC (Area Under the Curve) NN4440 (2/500) yhdistelmätabletti
Repaglinidin ja metformiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) ruokailun yhteydessä samanaikainen tablettien anto
NN4440 (2/500) Cmax (plasman enimmäispitoisuus) yhdistelmätabletti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Elonmerkit
Repaglinidin AUC NN4440:n jälkeen (1/500) ruokailun aikana
Repaglinidin Cmax NN4440:n jälkeen ((1/500) ateriatilassa
Fyysisten tarkastusten muutos seulonnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN4440-1753

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia