Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы репаглинида, метформина и комбинированной таблетки у здоровых добровольцев ФРС

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное однократное слепое трехэтапное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики однократной дозы одновременно вводимых репаглинида и метформина по сравнению с комбинированным дозированием в таблетках (NN4440) у здоровых добровольцев ФРС

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является сравнение репаглинида и метформина в виде таблеток для совместного применения и в виде комбинированной таблетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы (женщины, не беременные, кормящие или кормящие грудью)
  • ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 29 кг/м^2 включительно
  • Глюкоза плазмы натощак от 70 до 115 мг/дл
  • Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное заболевание.
  • Клинически значимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или любых лабораторных измерениях во время скрининга
  • Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Положительные результаты проверки на злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Любое регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая мегавитамины или растительные добавки, кроме противозачаточных средств, которое нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до визита 2 (введение пробной дозы продукта) и на время исследования.
  • Субъект в настоящее время курит (более одной сигареты в день или эквивалент)
  • Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней после введения пробной дозы продукта.
  • Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (500 мл) в течение последних 2 месяцев до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
Лекарство: репаглинид
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: метформин
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: комбинация репаглинида и метформина в таблетках
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 2
Лекарство: репаглинид
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: метформин
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: комбинация репаглинида и метформина в таблетках
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Период лечения 3
Лекарство: репаглинид
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: метформин
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Лекарство: комбинация репаглинида и метформина в таблетках
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров. Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Репаглинид и метформин AUC (площадь под кривой) при одновременном приеме таблеток после еды
Комбинированная таблетка репаглинида и метформина (площадь под кривой) NN4440 (2/500)
Репаглинид и метформин Cmax (максимальная концентрация в плазме) при одновременном приеме таблеток после еды
Комбинированная таблетка NN4440 (2/500) Cmax (максимальная концентрация в плазме)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Жизненно важные признаки
AUC репаглинида после NN4440 (1/500) во время еды
Cmax репаглинида после NN4440 ((1/500) во время еды
Изменение физических осмотров по сравнению со скринингом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN4440-1753

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками