Dosisabhängige Wirkung von Polydextrose auf die Transitzeit des gesamten Darms (PDX-Transit)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (umfasst Normalgewicht und Übergewicht)
• Erfüllt die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation wie folgt: (Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose):

Muss 2 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

• Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
• Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
• Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
• Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
• Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)

• Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche

  • Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
  • Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine stabile Ernährung beizubehalten
  • Konsequente Anwendung und Dosis von chronischen Medikamenten, falls vorhanden, in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

• Schwere Magen-Darm-Komplikationen (z. Morbus Crohn, Colitis, Zöliakie)
• Febrile Divertikulitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Funktionsstörungen des Beckenbodens
• Vorherige Bauchoperation, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
• Vorangegangene Bauchoperationen folgender Art: Magenbypass, Lapband, Kolektomie, Entfernung der Gallenblase
• Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann
• Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder bei Laborvariablen vor Eintritt in die Studie
• Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
• Abführmittel, Faserergänzungsmittel oder andere Medikamente gegen Verstopfung (z. Prokinetika) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. Eisen, Opioide, Sucralfat, Misoprostol, 5-HT#-Antagonisten, Antazida mit Magnesium oder Aluminium oder Durchfallmedikamente)
• Voraussichtliche größere Ernährungs- oder Bewegungsänderungen während des Studienzeitraums
• Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
• Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
• Essstörung
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte