Management von chronischen Schmerzen bei Militärpatienten mit Verletzungen, die während des aktiven Dienstes erlitten wurden (War Wounded)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Veteran oder ein aktives Dienstmitglied, das im aktiven Militärdienst verletzt wurde und im Gesundheitssystem des Verteidigungsministeriums oder durch das Ministerium für Veteranenangelegenheiten wegen Schmerzen im Zusammenhang mit der/den Verletzung(en) behandelt wird.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Die verstrichene Zeit seit der Verletzung im aktiven Dienst, die zu chronischen Schmerzen führt, beträgt nicht weniger als 3 Monate.
• Der Proband berichtet über konstante oder tägliche Episoden von verletzungsbedingten Schmerzen von mindestens mittlerer Schwere, bewertet mit 4 oder höher auf einem 11-Punkte-NPRS (Punktschätzung durch Proband und Prüfer zum Zeitpunkt der Registrierung basierend auf Gesamtschmerz oder Schmerz an einer bestimmten Stelle). Schmerzen können nozizeptiv, neuropathisch oder gemischt sein. Phantomschmerzen im Zusammenhang mit der Amputation einer Extremität oder Extremitäten sind zulässig.
• Versuche, Schmerzen mit kommerziell erhältlichen systemischen Analgetika zu kontrollieren, haben nach Einschätzung des behandelnden Arztes und der Testperson keine ausreichende Linderung gebracht.
• Das Subjekt ist in der Lage, Schmerzstellen zu lokalisieren. Mindestens eine Stelle täglicher Schmerzen, die zu mittlerem Schweregrad (Einschlusskriterium 4) und hartnäckiger (Einschlusskriterium 5) beitragen, muss sich in einer Extremität oder Phantomschmerz an der Stelle einer amputierten Extremität befinden. Wenn die Schmerzstelle an der Extremität keine amputierte Extremität ist, muss der Schmerz eine neuropathische Komponente haben. Diese Stelle wird als Stelle des Zielschmerzes (TP) für Wirksamkeitsbewertungen während der Studie identifiziert.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die chirurgische Platzierung eines Dauer-Rückenmarkstimulationsgeräts.
• Das Subjekt wird als geeigneter Kandidat für die Behandlung unter Verwendung der verfügbaren Techniken und Interventionen beurteilt, die in der Definition des Protokolls für umfassendes medizinisches Management enthalten sind.
• Für die Dauer der Studie ist der Proband bereit, Interventionen zur Kontrolle chronischer Schmerzen auf die vom Prüfarzt genehmigten zu beschränken.
• Das Subjekt wird basierend auf dem Eindruck eines interviewenden Psychologen oder Psychiaters als psychologisch geeignet für beide Behandlungsinterventionen beurteilt.
• Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt erleidet Phantomschmerzen im Zusammenhang mit der Amputation sowohl einer oberen als auch einer unteren Extremität.
• Das Subjekt hat Kopfschmerzen oder viszerale Rumpfschmerzen oder andere nicht muskuloskelettale Schmerzen als einzige Schmerzen, die zu konstanten oder täglichen Werten von ≥ 4 auf dem 11-Punkte-NPRS führen.
• Der Proband hat eine Wirbelsäulenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes folgendes bedeuten würde: - Der Proband hat eine anhaltende chronische Infektion oder einen medizinischen Zustand, der mit einem unannehmbar erhöhten Infektionsrisiko im Zusammenhang mit der Geräteimplantation verbunden ist.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Psychosen, kognitiven Beeinträchtigungen, Halluzinationen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust, unabhängig davon, ob es sich um eine Kampfverletzung handelt oder nicht, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
• Der Proband hat einen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Der Proband hat während der 6 Monate der primären Behandlungsphase eine geplante elektive oder semi-elektive Operation, einschließlich Stumpfrevisionen oder Transplantationen.
• Der Patient hat einen psychischen Zustand, der so schwerwiegend ist, dass er die medizinischen Risiken im Zusammenhang mit der Implantation und Pflege der für die Behandlung am CMM + SCS-Arm erforderlichen Geräte inakzeptabel erhöhen oder wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Teilnahme an einer Forschung aufrechtzuerhalten Studium von langer Dauer. Die Ermittler werden ermutigt, den medizinischen Monitor und den koordinierenden Ermittler in Diskussionen über einzelne Kandidatenkandidaten einzubeziehen, die psychologische Diagnosen als Teil des Polytrauma-Syndroms haben, bevor sie sich in dieses Protokoll einschreiben oder behandeln.