Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hallinta sotilaspotilailla, jotka ovat saaneet vammoja aktiivisen palvelun aikana (War Wounded)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sceptor Pain Foundation

Tutkijan aloittama tutkimus – kroonisen kivun hallinta sotilaspotilailla, joilla on vammoja aktiivisessa työssä. Selkäydinstimulaation ja kattavan lääketieteellisen hoidon vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, missä määrin kattavaan lääketieteelliseen hoitoon lisätty selkäydinstimulaatio voi parantaa kroonisen kivun lievitystä potilailla, jotka ovat saaneet vammoja aktiivisessa sotilaspalveluksessa, mitattuna potilaiden kipuarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää taisteluvammautuneet potilaat ja muut aktiivisessa palveluksessa loukkaantuneet potilaat, jotka kokevat kroonista kipua vamman seurauksena ja jotka saavat hoitoa puolustusministeriön tiloissa tai Veteraaniasiainministeriön kautta aktiivisena sotilashenkilönä. Väestössä ovat raajan amputaatioon liittyvät potilaat sekä Veteraanihallinnon Polytrauma-verkoston (Polytrauma Veterans) hoitoon tai puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmän vastaavien vammojen hoitoon oikeutetut potilaat. Tutkimuskohteissa on monimutkaisia ​​ongelmia, joita on vaikea hoitaa nykyisillä normaaleilla kuntoutusmenetelmillä. Näiden potilaiden vammojen olosuhteet luovat merkittävän yhteiskunnallisen kiinnostuksen parhaan saavutettavissa olevan kuntoutuksen määrittämiseen ja tarjoamiseen, kiinnostuksen, jossa yhdistyvät odotus lääketieteen edistävän sairaanhoidon laatua, käytännön hyödyt tutkijoille ja yhteiskunnalle potilaiden palauttamisesta aktiiviseen työhön. tai työllisyyteen ja moraaliseen pakotteeseen tukea henkilöitä, jotka ovat loukkaantuneet puolustaessaan kansallista turvallisuuttamme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Kyung-soo Hong, MD
          • Puhelinnumero: 140 336-765-6181
          • Sähköposti: jhong@ccrpain.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on sotilaspalveluksessa loukkaantunut veteraani tai päivystävä palvelushenkilö, joka saa hoitoa vammoihin liittyviin kipuihin Puolustusministeriön terveydenhuoltojärjestelmässä tai Veteraaniasiainministeriön kautta.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Krooniseen kipuun johtaneesta aktiivityövammasta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • Koehenkilö raportoi jatkuvasta tai päivittäisestä vammaan liittyvän kivun jaksoista, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen ja joka on 4 tai korkeampi 11-pisteen NPRS:ssä (pistearvio koehenkilön ja tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, joka perustuu yleiseen kipuun tai kipuun tietyssä paikassa). Kipu voi olla nosiseptiivista, neuropaattista tai sekamuotoista. Phantom-kipu, joka liittyy raajan tai raajojen amputaatioon, on sallittu.
  • Yritykset hallita kipua kaupallisesti saatavilla olevilla systeemisillä kipulääkkeillä eivät ole tuottaneet riittävää helpotusta hoitavan lääkärin ja tutkittavan näkemyksen mukaan.
  • Kohde pystyy paikantamaan kivun kohdat. Vähintään yhden päivittäisen kivun kohtalaisen vakavuuden (sisällytyskriteeri 4) ja hoitokyvyttömyyden (sisällytyskriteeri 5) aiheuttavan paikan on oltava raajassa tai haamukipu amputoidun raajan kohdassa. Jos kivun raajakohta ei ole amputoitu raaja, kivussa on oltava neuropaattinen komponentti. Tämä paikka on tunnistettu kohdekivun (TP) paikaksi tehon arvioimiseksi kokeen aikana.
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas selkäydinstimulaatiolaitteen kirurgiseen sijoittamiseen.
  • Kohde katsotaan sopivaksi hoitoon käyttämällä käytettävissä olevia tekniikoita ja interventioita, jotka sisältyvät protokollan kokonaisvaltaisen lääketieteellisen hoidon määritelmään.
  • Tutkimuksen ajaksi koehenkilö on valmis rajoittamaan kroonisen kivun hallintaan liittyvät interventiot tutkijan hyväksymiin.
  • Kohde katsotaan psykologisesti sopivaksi jompaankumpaan hoitoon haastateltavan psykologin tai psykiatrin vaikutelman perusteella.
  • Kohde antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava kokee haamukipua, joka liittyy sekä ylä- että alaraajan amputaatioon.
  • Koehenkilöllä on päänsärkyä tai sisäelinten runkokipua tai muuta ei-muskuloskeletaalista kipua, joka on ainoa kipu, joka johtaa jatkuvaan tai päivittäiseen pistemäärään ≥ 4 11 pisteen NPRS:ssä.
  • Tutkittavalla on selkäydinsairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi: - Tutkittavalla on jatkuva krooninen infektio tai lääketieteellinen tila, joka liittyy laitteen istuttamiseen liittyvään infektioriskiin, jota ei voida hyväksyä.
  • Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi tai historia psykoosista, kognitiivisista häiriöistä, hallusinaatioista tai selittämättömästä tajunnan menetyksestä riippumatta siitä, liittyykö se taisteluvammaan, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulosmittauksia.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on suunniteltu valinnainen tai puolielektiivinen leikkaus ensihoitovaiheen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien kantojen korjaukset tai varttaminen.
  • Tutkittavan psykologinen tila on niin vakava, että se lisäisi kohtuuttomasti CMM + SCS -käsivarren hoidossa tarvittavien laitteiden implantointiin ja hoitoon liittyviä lääketieteellisiä riskejä tai todennäköisesti häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. pitkäkestoinen tutkimus. Tutkijoita rohkaistaan ​​ottamaan lääkärintarkkailija ja koordinoiva tutkija mukaan keskusteluihin yksittäisistä ehdokaskohteista, joilla on psykologinen diagnoosi osana polytraumaoireyhtymää ennen ilmoittautumista tai hoitoa tämän protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kattava lääketieteen hallinta
Kattavaan lääketieteelliseen hoitoon kuuluu kipulääkkeiden hallinta paikan päällä annettujen ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti.
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Tarkka (TM) selkäydinstimulaattori Bostonin tieteellisestä ja kattavasta lääketieteellisestä hallinnasta.
Active Comparator: Selkäydinstimulaatio (SCS)
Koehenkilöitä, jotka on määrätty käsivarteen A, CMM + SCS, hoidetaan sähköpulsseilla kirurgisesti istutetusta Precision Plus® SCS -järjestelmästä (Boston Scientific Corporation).
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Tarkka (TM) selkäydinstimulaattori Bostonin tieteellisestä ja kattavasta lääketieteellisestä hallinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa kivun kohdepisteessä (kohdekipu, TP), joka perustuu 11 pisteen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos siihen liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 ja viikkoon 144 koehenkilöiden kipuun liittyvissä kokemuksissa käyttämällä Veteraaniasioiden Kiputuloskyselyä (sisäänotto ja poisto; POQ-VA) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa kokonaiskivulle (OP), joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
keskimääräisen kivun muutos hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96, viikko 120 ja viikko 144 keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa TP:lle ja OP, 11-pisteen NPRS:n perusteella, hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
MPQ:n muutos hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 kivun arvioinnissa, mitattuna McGill Pain Questionnairella (MPQ) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
selkärangan kivun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 selkärangan kivuissa, mitattuna Modified Oswestry Pain Questionnaire -kyselyllä, hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
neuropaattisen kivun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 neuropaattisissa kivuissa, mitattuna neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla, hoitoryhmittäin
144 viikkoa
analgeettinen teho
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kokonaiskipulääketehokkuus mitattuna tutkijan ja koehenkilön toimesta käyttäen kategorisia globaaleja muutospisteitä viikolla 24 ja 144 (GIC-I, GIC-S) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
kivunlievitys kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Koehenkilön mittaama kivunlievityksen kategorisella 5 pisteen asteikolla (ei mikään =0, Vähän =1, Jonkin verran =2, Erä =3 tai täydellinen =4) viikolla 24 ja viikolla 144 hoitoryhmittäin
144 viikkoa
mielialan muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 potilaan mielialassa, mitattuna mielialatutkimuksella (POMS) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
emotionaalisen tilan muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 144 potilaan emotionaalisessa tilassa (miala), mitattuna Beck-masennuslla
144 viikkoa
muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 144 potilaan ahdistuneisuudessa mitattuna Tapahtumien vaikutus – tarkistettu (IES-R) -asteikolla ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL) hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144 elämänlaadussa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
toimenpiteiden tehokkuutta
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Intervention kokonaistehokkuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä (%), jotka lopettivat ennen viikkoa 24, ennen viikkoa 48, ennen viikkoa 96 ja ennen viikkoa 144 tehon puutteen vuoksi.
144 viikkoa
Intervention toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Toimenpiteen toiminnallinen tehokkuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä (%), jotka palaavat töihin (aktiiviset koehenkilöt) tai palaavat työhön (veteraaneina käsitellyt koehenkilöt) viikolla 24, viikolla 48, viikolla 96 ja viikolla 144.
144 viikkoa
Interventioiden toiminnallinen tehokkuus aktiivisuuspisteiden kautta
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Interventioiden toiminnallinen tehokkuus mitattuna päivittäisillä keskimääräisillä ja huippuaktiivisuuspisteillä sekä istuma- tai kohtalaisella aktiivisuustasoilla päivien lukumäärällä perustuen 3-D-kiihtyvyysmittarista lähtötilanteeseen ladattuihin tietoihin, viikkoa 12 edeltäneen 2 viikon aikana ja 2 viikon välein ennen käyntiä viikolla 24, viikolla 48, viikolla 96 ja viikolla 144.
144 viikkoa
muutos unessa
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Muutos kroonisen kivun unen inventaariossa (CPSI), lähtötilanteessa viikkoon 24, viikkoon 48, viikkoon 96 ja viikkoon 144 hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
virtsan huumetestit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) ja muutos lähtötasosta (prosenttiosuus), jotka eivät noudattaneet määrättyä kipulääkkeiden hoito-ohjelmaa (reseptittömän lääkkeen/aineenvaihdunnan havaitseminen tai määrätyn lääkkeen/aineenvaihdunnan havaitsematta jättäminen) virtsan lääketutkimuksissa (UDT) ), lähtötasolla, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24.
Perustaso, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Demografisten ominaisuuksien vaikutus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Demografisten ominaisuuksien vaikutus, taistelun altistuminen (mitattu lähtötilanteessa annetulla taistelun altistumisasteikolla), loukkaantumisesta kulunut aika, vammapaikka ja vamman tyyppi (räjähdysvamma, tunkeutuva haava, palovamma, amputaatio, taistelu versus ei-taistelu, muu ).
144 viikkoa
NPRS-keskimääräisten kipupisteiden muutoksen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144
Koehenkilöille, jotka on määrätty käsivarteen A (CMM + SCS), NPRS-keskimääräisten kipupisteiden (sekä TP- että OP) muutoksen ennakoiva arvo lähtötasosta implantaatiota edeltävään koeviikkoon pisteillä, jotka havaittiin viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96 ja viikko 144.
Viikko 24, viikko 48, viikko 96 ja viikko 144
Analgeettinen hyöty
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kivunlievityshyöty, joka saadaan, kun siirrosta ei ole määrätty hoitohaaraan, mitattuna koehenkilöillä, jotka vaihtavat osoitetusta haarasta vaihtoehtoiseen haaraan ennen viikkoa 24, käyttäen tehokkuusarvioita, jotka on kirjattu ennen vaihtoa (SCS-laitteen poisto tai implantointi), tiivistettynä LOCF:ksi arvot viikolla 24, tehokkuusarvioinneilla risteytystapahtumaa seuraavien viikkojen aikana, laskettiin ikään kuin jakotapahtuma olisi aloittanut (alkaissut uudelleen) primaarihoitovaiheen.
144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys mitattuna spontaanisti raportoiduilla haittatapahtumilla, vakavilla haittatapahtumilla ja varhaiseen lopettamiseen johtavilla haittatapahtumilla hoitoryhmittäin.
144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden siedettävyys
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Kipulääketoimenpiteiden siedettävyys mitattuna koehenkilön kokemien sairaalapäivien kokonaismäärällä, mukaan lukien tutkimukseen liittyvien interventioiden edellyttämät sairaalapäivät sekä haittatapahtumien ja kivun hoidon laitoshoidossa aiheuttamat sairaalapäivät.
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sceptor Pain Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Derry Ridgeway, MD, SRA International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29SEPT2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia