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Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Intensiv-Statin-Therapien auf chinesische ältere Patienten, die sich einer PCI unterziehen (ARISE)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Intensiv-Statintherapien bei älteren chinesischen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Diese randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie soll untersuchen, ob eine periprozedurale intensive Statintherapie mit Atorvastatin gegenüber einer Rosuvastatin-Gabe vor PCI und einer 30-tägigen kontinuierlichen Intensivbehandlung der üblichen Behandlung in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren chinesischen Patienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1800 ältere Patienten (> 65 Jahre) mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven PCI unterzogen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder in die Statin-Intensivgruppe oder die Standardbehandlungsgruppe eingeteilt. Patienten in der Statin-Intensivgruppe werden weiter randomisiert in zwei Untergruppen eingeteilt: Verabreicht entweder mit Atorvastatin 80 mg 12 Stunden vor der PCI, dann 40 mg 2 Stunden vor der PCI, gefolgt von 40 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI; oder Rosuvastatin 20 mg 12 h vor PCI, dann 10 mg 2 h vor PCI; gefolgt von 10 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI, während die Standardbehandlungsgruppe Atorvastatin 20 mg/Tag erhält. Nach der Angiographie werden Patienten, die sich keiner PCI-Prozedur unterziehen, als Selektionsversagen aus der Studie ausgeschlossen. Der letzte Besuch findet 6 Monate nach der PCI statt. Klinische Daten wie Troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST vor und 24 bis 48 Stunden nach dem Eingriff werden aufgezeichnet. 1000 geeignete Patienten werden schließlich aufgenommen. Die Studie wird an 12 Zentren in China durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

65-80 Jahre alt Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • Einnahme oder Notwendigkeit der Einnahme von mehr als 20 mg/d Atorvastatin oder eines anderen gleichwertigen Statins (wie Simvastatin 20 mg/d, Pruvastatin 40 mg/d, Fluvastatin 80 mg/d oder Rovastatin 5 mg/d) in den nächsten 6 Monaten oder Notwendigkeit der Einnahme Fibrate oder Niacine gleichzeitig nach Einschätzung der Ermittler.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l bei Patienten ohne Statintherapie
  • Herzinsuffizienz im Endstadium oder LVEF < 30 %
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung oder AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopathie oder erhöhte Kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4 × 109/l oder PLT < 100 × 109/l
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Scr > 3 mg/dl oder 264 μmol/l)
  • Allergische oder aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkung auf HMG-CoA-Reduktase oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einnahme von Statinen ungeeignet
  • Schwere Aortenklappenstenose oder schwere Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarderkrankungen
  • Begleitet von bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine Lebenserwartung von < 6 Monaten verursachen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit Medikamenten oder Geräten
  • Patienten mit einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden für unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborbefunde erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Regelversorgungsgruppe
Patienten erhalten Atorvastatin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Aktiver Komparator: intensives Rosuvastatin
verabreicht mit Rosuvastatin 20 mg 12 h vor PCI, dann 10 mg 2 h vor PCI; gefolgt von 10 mg/Tag für 30 Tage nach PCI
Arzneimittel: Rosuvastatin
Aktiver Komparator: intensiv Atorvastatin
den Patienten wird Atorvastatin 80 mg 12 h vor der PCI verabreicht, dann 40 mg 2 h vor der PCI, gefolgt von 40 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI;
Arzneimittel: Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige MACCEs nach PCI
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage schwerwiegende unerwünschte kardio- und zerebralvaskuläre Ereignisse (kombinierte Endpunkte aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes) nach PCI
30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen myokardialer Biomarker (Troponin I, Kreatinkinase-MB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Veränderungen myokardialer Biomarker (Troponin I, Kreatinkinase-MB)
24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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