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Verbesserung von Diabetes durch Lebensstil und Chirurgie (IDeaLS)

8. August 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verbesserung von Diabetes durch Lebensstil- und Operationsstudie

Eine Gewichtsabnahme ist wirksam bei der Reduzierung vieler Komplikationen von Fettleibigkeit, wobei bei der Mehrzahl der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, erhebliche Verbesserungen ihrer gewichtsbedingten Erkrankungen zu verzeichnen sind. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie an 45 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Adipositas vor, um zu vergleichen, wie der Verlust von 10 % des ursprünglichen Körpergewichts durch eine von drei gängigen Gewichtsverluststrategien (medizinischer Gewichtsverlust mit einer kalorienarmen Diät, Roux-en-Y-Magenbypass-Operation) erfolgen kann und verstellbares Magenband) wirkt sich auf Diabetes aus. Obwohl die Forscher nicht erwarten, dass diese Pilotstudie endgültige Antworten liefert, wird sie wertvolle Informationen liefern, um eine größere Studie zu entwerfen, die als Leitfaden für die Therapie von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit und erheblichen Komorbiditäten dienen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30–40 kg/m2 bei Screening-Besuch 1
  • Alter 21-64 Jahre
  • Versichert durch einen kooperierenden Versicherungsplan (Employee Health Plan)
  • Typ 2 Diabetes
  • Medizinisch unbedenklich für eine Operation und von einem Psychologen genehmigt
  • Kann auf mäßigem Niveau trainieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, eine Randomisierung für jede Gruppe zu akzeptieren
  • Kann (sowohl schriftlich als auch mündlich) auf Englisch kommunizieren
  • Bereit, während des Studiums und ≥ 18 Monate nach der Operation (falls zutreffend) eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Vorherige Magen-, Dünn- oder Dickdarm-, Milz-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder Leberoperationen, einschließlich großer ventraler Hernien oder früherer Reparatur großer ventraler Hernien.
  • Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Unbehandelte schwere diabetische Retinopathie
  • Verwendung von Thiazolidindionen oder Insulin derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter Blutdruck (>160/100 – kann erneut untersucht werden)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30
  • Malignität (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellen der Haut) in den letzten 5 Jahren
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Eingriff innerhalb von 12 Monaten
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder Anwendung einer Anti-HIV-Therapie (HAART)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Chronische Einnahme (einschließlich in den letzten 6 Monaten) von Medikamenten, die wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme führen oder einen Gewichtsverlust verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder rezeptfreiem Orlistat in den letzten 6 Monaten
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine genaue Gewichtsmessung wahrscheinlich verhindert, bei dem eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde
  • Schwere Depressionen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 12 Monaten
  • Schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen
  • Aktuelle Bulimia nervosa
  • Sie können oder wollen keine Mahlzeitenersatzprodukte verwenden
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche oder > 5 Getränken bei mehr als 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten
  • Konsum illegaler Substanzen in den letzten 12 Monaten
  • Rauchen von Zigaretten oder Zigarren in den letzten 2 Monaten
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
  • Plant, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  • Plant, innerhalb eines Jahres aus der Gegend umzuziehen
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Studienteilnehmer oder Mitarbeiter der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenband
Laparoskopisches, verstellbares Magenband
Verfahren: Magenband
Laparoskopisch verstellbares Magenband mit dem LapBand
Aktiver Komparator: Medizinischer Gewichtsverlust
Medizinischer Gewichtsverlust durch eine umfassende Lebensstilintervention bestehend aus Diät (Mahlzeitenersatz), körperlicher Aktivität und Verhaltenstechniken
Verhalten: Medizinischer Gewichtsverlust
Intervention zur Gewichtsabnahme mittels Diät (Mahlzeitenersatz), körperlicher Aktivität und Verhaltenstechniken, durchgeführt mit wöchentlicher Einzelberatung durch Ernährungsberater
Andere Namen:
  • Es werden HMR-Mahlzeitenersatzprodukte verwendet
Aktiver Komparator: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Magenbypass
Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur endgültigen Datenerfassung
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit 6 Monate
Die Teilnehmer werden beobachtet, bis sie einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate oder bis zu 9 Monate.
Durchschnittliche Zeit 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit 6 Monate
Die Teilnehmer werden beobachtet, bis sie einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen, voraussichtlich im Durchschnitt 6 Monate oder bis zu 9 Monate.
Durchschnittliche Zeit 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK089557
  • R01DK089557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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