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Postprandiale Reaktion auf verschiedene Staus

18. September 2012 aktualisiert von: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Untersuchung der Auswirkungen von drei Erdbeermarmeladen mit unterschiedlichem Kohlenhydrat- und Antioxidantiengehalt auf die postprandiale Reaktion bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten Einnahme von drei verschiedenen Arten von Erdbeermarmelade, die sich im Kohlenhydrat- und Antioxidantiengehalt unterscheiden, auf den postprandialen Glukosestoffwechsel, das Lipidprofil, den Antioxidantienstatus und die Sättigungsindizes bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte, postprandiale, Crossover-Doppelblindintervention mit drei Armen.

Probanden: Sechzehn gesunde Erwachsene

Untersuchtes Produkt: An jedem Arm verzehrten die Teilnehmer 60 g Erdbeermarmelade:

  • Konfitüre mit hohem Zuckergehalt (traditionell; HS),
  • Zuckerarme Marmelade (ohne Zuckerzusatz; LS),
  • Zuckerarme Marmelade mit antioxidativem Extrakt aus Erdbeermark (LSA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science and Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen
  • Normalgewicht oder Übergewicht (BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2)
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • An einer chronischen Erkrankung im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel leiden,
  • Um Begleitmedikamente einzuhalten,
  • Um Schlankheitskuren oder eine Hormonersatztherapie durchzuführen,
  • Um die Nachsorge nicht durchführen zu können,
  • Rauchen,
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Wechseljahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher Zuckergehalt (HS)
Untersuchung der postprandialen Wirkungen nach dem Verzehr von 60 g Erdbeermarmelade mit hohem Zuckergehalt
Sonstiges: Erdbeerkonfitüre
Experimental: Niedriger Zuckergehalt (LS)
Untersuchung der postprandialen Wirkungen nach dem Verzehr von 60 g Erdbeermarmelade mit niedrigem Zuckergehalt
Sonstiges: Erdbeerkonfitüre
Experimental: Niedriger Zuckergehalt + Antioxidans (LSA)
Untersuchung der postprandialen Wirkungen nach dem Verzehr von 60 g Erdbeermarmelade mit niedrigem Zuckergehalt und einem antioxidativen Extrakt aus Erdbeermark
Sonstiges: Erdbeerkonfitüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Messung von Malondialdehyd (MDA) im Plasma
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Plasma-MDA gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Marmelade
bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Serumglukose gemessen zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Seruminsulin gemessen zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Marmelade
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
HOMA-Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
HOMA-IR berechnet zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Marmelade
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Gesamtcholesterin im Serum, gemessen zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale HDL-Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Serum-HDL-Cholesterin, gemessen zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale LDL-Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Serum-LDL-Cholesterin, berechnet zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale Harnsäurekonzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Serumharnsäure gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Postprandiale Aktivität der Glutathionperoxidase im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Die Aktivität der Glutathionperoxidase im Plasma wurde zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre gemessen
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Gesamte antioxidative Kapazität des postprandialen Plasmas
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Die gesamte antioxidative Kapazität des Plasmas wurde zu Beginn und alle 30 Minuten während 2 Stunden nach dem Verzehr von 60 g der experimentellen Konfitüre gemessen
Grundlinie, 30, 60, 90 und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Alfredo Martínez, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Marta Cuervo, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Idoia Ibero-Baraibar, MsC, University of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNAV-078-2010

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