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iStart Smart for Teens für ein gesundes Gewichtsmanagement

9. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-1-Studie von Fitbit und Apps zum gesunden Gewichtsmanagement bei adipösen Teenagern in Kliniken der Primärversorgung

Die aufkommende Epidemie von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Kindern ist mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern in den letzten zwei Jahrzehnten gekoppelt. Adipositas im Jugendalter ist mit vielen nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter T2DM, Hyperlipidämie und psychosoziale Probleme. Der erste Schritt in Richtung eines effektiven Adipositas-Managements und der T2DM-Prävention ist die Überwachung der körperlichen Aktivität (PA) und der Nahrungsaufnahme. Mit dem schnellen Ausbau von Mobilfunknetzen und Fortschritten in der Smartphone-Technologie ist es jetzt möglich, PA und Nahrungsaufnahme zu überwachen und gleichzeitig Daten digital an ihre Hausärzte (PCP) zu übertragen. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Zusammenarbeit zwischen UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-Teams und übergewichtigen und/oder fettleibigen Jugendlichen umfassen. Die Studie wird Smartphone-basierte Technologien anpassen und implementieren und diese Technologien mit der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) integrieren, um die PA und die Nahrungsaufnahme zu erhöhen. Zwei spezifische Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: (1) Fitbit Ultra-Anwendungen für die Smartphone-basierten Technologien und EHR anzupassen und (2) die Machbarkeit zu bewerten und die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse abzuschätzen (Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, BMI und Lipidprofil), 3 Monate nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Smartphone-App für die Interventionsgruppe ermöglicht es den Teenagern, die tägliche PA und die Nahrungsaufnahme grafisch mit dem Ziel zu vergleichen, an einem Belohnungsprogramm teilzunehmen, bei dem sie virtuelle Punkte für das Erreichen des Ziels sammeln können, und interaktive Spiele zu PA und Ernährung zu spielen. Insgesamt 40 übergewichtige und/oder fettleibige Jugendliche bei NEMS werden für die Machbarkeitsstudie (Ziel 2) rekrutiert und randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Evidenz zur Information über die Gestaltung der klinischen Praxis ist ein grundlegendes Prinzip der modernen Gesundheitsversorgung. In der vorliegenden Pilotstudie erleichterte die Verwendung von Erkenntnissen aus der Technologieforschung in der klinischen Praxis die Entwicklung einer hybriden Intervention, die eine Änderung des Lebensstils mit routinemäßiger klinischer Versorgung kombinierte. Der wichtigste Vorteil dieser hybriden, auf Smartphone-Technologie basierenden Intervention (STB) war das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und Fettleibigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie war es, (1) die Auswirkungen einer innovativen, auf Smartphone-Technologie basierenden (STB) Intervention für übergewichtige und adipöse Jugendliche zu messen und (2) die Durchführbarkeit der Intervention für den Einsatz in Kliniken der Grundversorgung zu untersuchen. Die STB-Intervention hatte 3 Komponenten: Nutzung von Fitbit Flex, Teilnahme am Online-Bildungsprogramm und Erhalt einer zweiwöchentlichen SMS während der Wartungsphase. Es wurde ein randomisiertes Kontrollstudiendesign verwendet. Daten in Bezug auf Anthropometrie (BMI und Taillen-Hüft-Verhältnis), Blutdruck, Ausmaß der körperlichen und sitzenden Aktivität, Ernährung und Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung wurden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Ausgangsbewertung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13-18 Jahren
  • einen BMI von ≥ 85. Perzentil haben, basierend auf der CDC-Wachstumstabelle
  • ein Smartphone besitzen;
  • Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben
  • Englisch lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • akut oder lebensbedrohlich erkrankt sind
  • Aktivitäten des täglichen Lebens nicht mehr nachgehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: fitbit ultra
Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten einen Fitbit Ultra und laden eine App auf ihr Smartphone herunter. Die Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit-Gerät zu tragen und die App drei Monate lang täglich zu nutzen.
Verhalten: Fitbit Ultra
Die Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit-Gerät zu tragen und die App drei Monate lang täglich zu nutzen. Die App-Funktionen umfassen die Verfolgung des Fortschritts der PA und der Nahrungsaufnahme, das Setzen individueller und realistischer Ziele, die Überwachung des Fortschritts in Bezug auf das Erreichen der Ziele, das Bereitstellen von Tipps für alltägliche Aktivitäten und interaktive Spiele im Zusammenhang mit PA und gesunder Ernährung.
Andere Namen:
  • Fitbit Ultra und zugehörige Apps
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittzähler
Nach Abschluss der Basisuntersuchungen erhalten Jugendliche in der Kontrollgruppe einen Omron HJ-105-Schrittzähler und ein Ernährungstagebuch und werden gebeten, diese drei Monate lang zu verwenden.
Verhalten: Schrittzähler
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten einen Omron HJ-105 Schrittzähler und ein Ernährungstagebuch und werden gebeten, diese drei Monate lang zu verwenden.
Andere Namen:
  • Omron HJ-105 Schrittzähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der BMI der Teilnehmer wurde bestimmt, indem die Körpermasse (Gewicht) durch die Körpergröße im Quadrat (kg/m2) dividiert wurde. Das Gewicht und die Größe der Jugendlichen wurden gemessen, während die Jugendlichen leichte Kleidung und keine Schuhe trugen. Für den BMI wurde bei Kindern und Jugendlichen eine angemessene Sensitivität und Spezifität berichtet, wobei die Sensitivität von 29 % bis 88 % und die Spezifität von 94 % bis 100 % reichte.
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck wurden unter Verwendung eines Quecksilber-Blutdruckmessgeräts mit einer für Jugendliche geeigneten Manschettengröße (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York) gemessen. Nachdem die Teilnehmer 10 Minuten gesessen hatten, wurde der Blutdruck zweimal am rechten Arm des Jugendlichen gemessen; Der Blutdruck wurde auf 2 mmHg genau gemessen. Es wurde eine durchschnittliche Punktzahl von zwei Messungen verwendet.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEENS-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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