Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iStart Smart for Teens terveelliseen painonhallintaan

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaihe 1 -tutkimus Fitbitistä ja sovelluksista liikalihavien teini-ikäisten terveelliseen painonhallintaan perusterveydenhuollon klinikoilla

Lasten tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) nouseva epidemia on yhdistetty lasten liikalihavuuden lisääntymiseen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Liikalihavuus teini-iässä liittyy moniin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien T2DM, hyperlipidemia ja psykososiaaliset ongelmat. Ensimmäinen askel kohti tehokasta liikalihavuuden hallintaa ja T2DM:n ehkäisyä on fyysisen aktiivisuuden (PA) ja ravinnonsaannin seuranta. Mobiiliverkkojen nopean laajentumisen ja älypuhelinteknologioiden edistymisen myötä on nyt mahdollista seurata PA:ta ja ravinnonsaantia ja samalla välittää tietoja digitaalisesti ensihoidon tarjoajilleen (PCP). Ehdotettu pilottitutkimus sisältää yhteistyön UCSF:n, North East Medical Services (NEMS), mHealth-tiimien ja ylipainoisten ja/tai lihavien nuorten kesken. Tutkimuksessa mukautetaan ja otetaan käyttöön älypuhelinpohjaisia ​​teknologioita ja integroidaan nämä tekniikat sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) PA:n ja ravinnonsaannin lisäämiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat: (1) sovittaa fitbit Ultra -sovellukset älypuhelinpohjaisiin teknologioihin ja EHR:ään ja (2) arvioida toteutettavuutta ja arvioida vaikutusta potilaiden tuloksiin (itsetehokkuus, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, BMI ja lipidiprofiili) 3 kuukauden kuluttua interventiosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Interventioryhmän älypuhelinsovelluksen avulla teini-ikäiset voivat verrata graafisesti päivittäistä PA:ta ja ruokavalion saantia tavoitteeseen, osallistua palkitsemisohjelmaan, jossa he voivat kerätä virtuaalisia pisteitä tavoitteen saavuttamisesta sekä pelata PA- ja ruokavalioon liittyviä interaktiivisia pelejä. Yhteensä 40 ylipainoista ja/tai lihavaa nuorta NEMS:ssä rekrytoidaan ja satunnaistetaan toteutettavuustutkimukseen (tavoite 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteiden käyttäminen kliinisen käytännön suunnittelussa on nykyaikaisen terveydenhuollon käytännön perusperiaate. Tässä pilottitutkimuksessa teknologiatutkimuksen todisteiden käyttäminen kliinisessä käytännössä helpotti sellaisen hybridiintervention kehittämistä, jossa elämäntapojen muuttaminen yhdistettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tämän hybridi-älypuhelinteknologiaan perustuvan toimenpiteen (STB) tärkein etu oli potentiaali parantaa terveystuloksia ja vähentää ylipainoisten ja liikalihavien nuorten liikalihavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli (1) mitata innovatiivisen älypuhelinteknologiaan perustuvan (STB) toimenpiteen vaikutuksia ylipainoisille ja liikalihaville nuorille ja (2) tutkia toimenpiteen toteutettavuutta perusterveydenhuollon klinikoilla. STB-interventiolla oli 3 komponentit: Fitbit Flexin käyttö, osallistuminen verkkokoulutusohjelmaan ja kahden viikon välein tapahtuvan tekstiviestin vastaanottaminen ylläpitovaiheen aikana. Käytettiin satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa. Tiedot antropometrisista (BMI ja vyötärön ja lonkan suhde), verenpaineesta, fyysisen ja istuvan aktiivisuuden tasosta, ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion itsetehokkuudesta kerättiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-18 vuotiaana
  • joiden BMI on ≥ 85. prosenttipiste CDC:n kasvukaavion perusteella
  • omistaa älypuhelimen;
  • saada tietokone, jossa on Internet-yhteys
  • osaa lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on akuutti tai hengenvaarallinen sairaus
  • ei voi osallistua jokapäiväiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: fitbit ultra
Interventioryhmään kuuluvat nuoret saavat Fitbit Ultran ja lataavat sovelluksen älypuhelimeesi. Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-laitetta ja sovellusta päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: fitbit Ultra
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-laitetta ja sovellusta päivittäin kolmen kuukauden ajan. Sovelluksen toimintoihin kuuluu PA:n ja ravinnonsaannin edistymisen seuranta, yksilöllisten ja realististen tavoitteiden asettaminen, tavoitteiden saavuttamiseen liittyvän edistymisen seuranta, vinkkejä jokapäiväiseen toimintaan sekä PA- ja terveelliseen ruokavalioon liittyviä interaktiivisia pelejä.
Muut nimet:
  • Fitbit Ultra ja siihen liittyvät sovellukset
ACTIVE_COMPARATOR: Askelmittari
Perustason arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän nuorille annetaan Omron HJ-105 -askelmittari ja ruokapäiväkirja, ja heitä pyydetään käyttämään niitä kolmen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Askelmittari
Vertailuryhmän nuorille annetaan Omron HJ-105 askelmittari ja ruokapäiväkirja, ja heitä pyydetään käyttämään niitä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Omron HJ-105 askelmittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Osallistujien BMI määritettiin jakamalla kehon massa (paino) pituuden neliöllä (kg/m2). Nuorten paino ja pituus mitattiin, kun taas nuorilla oli kevyitä vaatteita ja ei kenkiä. BMI:n kohdalla on raportoitu riittävää herkkyyttä ja spesifisyyttä lapsilla ja nuorilla. Herkkyys vaihtelee 29–88 % ja spesifisyys 94–100 %.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattiin käyttämällä elohopeaverenpainemittaria, jossa oli erityinen mansetin koko, joka on sopiva nuorille (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Kun osallistujat olivat istuneet 10 minuuttia, verenpaine mitattiin kahdesti nuoren oikeasta kädestä; verenpaineet mitattiin 2 mmHg tarkkuudella. Käytettiin kahden mittarin keskiarvoa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TEENS-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia