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iStart Smart per adolescenti per una sana gestione del peso

9 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase 1 su Fitbit e app sulla gestione sana del peso negli adolescenti obesi nelle cliniche di assistenza primaria

L'emergente epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei bambini è associata all'aumento della prevalenza dell'obesità infantile negli ultimi due decenni. L'obesità durante gli anni dell'adolescenza è associata a molte conseguenze avverse per la salute, tra cui diabete di tipo 2, iperlipidemia e problemi psicosociali. Il primo passo verso un'efficace gestione dell'obesità e la prevenzione del T2DM è il monitoraggio dell'attività fisica (PA) e dell'assunzione dietetica. Con la rapida espansione delle reti cellulari e i progressi nelle tecnologie degli smartphone, è ora possibile monitorare la PA e l'assunzione dietetica e allo stesso tempo trasmettere i dati digitalmente ai loro fornitori di cure primarie (PCP). Lo studio pilota proposto includerà la collaborazione tra UCSF, North East Medical Services (NEMS), team di mHealth e adolescenti in sovrappeso e/o obesi. Lo studio adatterà e implementerà tecnologie basate su smartphone e integrerà queste tecnologie con la cartella clinica elettronica (EHR) per aumentare la PA e l'assunzione dietetica. Due obiettivi specifici di questo studio proposto includono: (1) adattare le applicazioni fitbit Ultra per le tecnologie basate su smartphone e EHR e (2) e valutare la fattibilità e stimare l'effetto per i risultati del paziente (autoefficacia, attività fisica, assunzione dietetica, BMI e profilo lipidico), a 3 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di intervento e di controllo. L'app per smartphone per il gruppo di intervento consentirà agli adolescenti di confrontare graficamente la PA giornaliera e l'assunzione dietetica con l'obiettivo, partecipare a un programma di ricompensa in cui possono raccogliere punti virtuali per il raggiungimento dell'obiettivo e giocare a giochi interattivi relativi alla PA e alla dieta. Un totale di 40 adolescenti in sovrappeso e/o obesi al NEMS saranno reclutati e randomizzati allo studio di fattibilità (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso delle evidenze per informare la progettazione della pratica clinica è un principio fondamentale della moderna pratica sanitaria. Nel presente studio pilota, l'utilizzo delle prove della ricerca sulla tecnologia nella pratica clinica ha facilitato lo sviluppo di un intervento ibrido che ha combinato la modifica dello stile di vita con l'assistenza clinica di routine. Il principale tra i vantaggi di questo intervento basato sulla tecnologia degli smartphone ibridi (STB) era il potenziale per migliorare i risultati di salute e ridurre l'obesità negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Gli scopi di questo studio erano (1) misurare gli effetti di un intervento innovativo basato sulla tecnologia smartphone (STB) per adolescenti in sovrappeso e obesi e (2) esaminare la fattibilità dell'intervento per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria. L'intervento STB ha avuto 3 componenti: utilizzo di Fitbit Flex, partecipazione al programma educativo online e ricezione di SMS bisettimanali durante la fase di manutenzione. È stato utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato. I dati relativi all'antropometria (BMI e rapporto vita-fianchi), pressione sanguigna, livelli di attività fisica e sedentaria, dieta e autoefficacia relativa all'attività fisica e alla dieta sono stati raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la valutazione basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 13-18 anni
  • avere un indice di massa corporea ≥ 85° percentile, basato sul grafico di crescita del CDC
  • possedere uno smartphone;
  • avere accesso a un computer con accesso a Internet
  • essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia acuta o pericolosa per la vita
  • non essere in grado di impegnarsi in attività della vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: fit bit ultra
Gli adolescenti nel gruppo di intervento riceveranno un Fitbit Ultra e scaricheranno un'app sul proprio smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit e di utilizzare l'app ogni giorno per tre mesi.
Comportamentale: Fitbit Ultra
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit e di utilizzare l'app ogni giorno per tre mesi. Le funzioni dell'app includeranno il monitoraggio dei progressi della PA e dell'assunzione dietetica, la definizione di obiettivi personalizzati e realistici, il monitoraggio dei progressi relativi al raggiungimento degli obiettivi, la fornitura di suggerimenti sulle attività quotidiane e la disponibilità di giochi interattivi relativi alla PA e alla dieta sana.
Altri nomi:
  • Fitbit Ultra e app associate
ACTIVE_COMPARATORE: Pedometro
Dopo il completamento delle valutazioni di base, gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un contapassi Omron HJ-105 e un diario alimentare e verrà loro chiesto di usarli per tre mesi.
Comportamentale: Pedometro
gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un contapassi Omron HJ-105 e un diario alimentare e verrà loro chiesto di usarli per tre mesi.
Altri nomi:
  • Contapassi Omron HJ-105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il BMI dei partecipanti è stato determinato dividendo la massa corporea (peso) per l'altezza al quadrato (kg/m2). Il peso e l'altezza degli adolescenti sono stati misurati mentre gli adolescenti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Per quanto riguarda il BMI, nei bambini e negli adolescenti sono state riportate sensibilità e specificità adeguate, con sensibilità compresa tra il 29% e l'88% e specificità compresa tra il 94% e il 100%.
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono state misurate utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio con dimensioni del bracciale specifiche appropriate per gli adolescenti (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York). Dopo che i partecipanti si sono seduti per 10 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata due volte nel braccio destro dell'adolescente; la pressione sanguigna è stata misurata con l'approssimazione di 2 mmHg. È stato utilizzato il punteggio medio di due misure.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEENS-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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