Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iStart Smart for teenagere til sund vægtkontrol

9. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase 1-undersøgelse af Fitbit og apps om sund vægtstyring hos overvægtige teenagere i primære klinikker

Den nye epidemi af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos børn er forbundet med den øgede forekomst af fedme blandt børn i de sidste to årtier. Fedme i teenageårene er forbundet med mange negative sundhedsmæssige konsekvenser, herunder T2DM, hyperlipidæmi og psykosociale problemer. Det første skridt mod effektiv fedmehåndtering og T2DM-forebyggelse er overvågning af fysisk aktivitet (PA) og diætindtag. Med den hurtige udvidelse af cellulære netværk og fremskridt inden for smartphone-teknologier er det nu muligt at overvåge PA- og diætindtag og samtidig overføre data digitalt til deres primære udbydere (PCP). Den foreslåede pilotundersøgelse vil omfatte samarbejdet mellem UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-teams og overvægtige og/eller fede unge. Undersøgelsen vil tilpasse og implementere smartphone-baserede teknologier og integrere disse teknologier med Electronic Health Record (EHR) for at øge PA og diætindtag. To specifikke mål med denne foreslåede undersøgelse omfatter: (1) tilpasse fitbit Ultra-applikationer til de smartphone-baserede teknologier og EPJ og (2) og vurdere gennemførligheden og estimere effekten for patientresultater (selveffektivitet, fysisk aktivitet, kostindtag, BMI og lipidprofil), 3 måneder efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen. Smartphone-appen til interventionsgruppen vil give teenagerne mulighed for grafisk at sammenligne det daglige PA- og kostindtag med målet, deltage i et belønningsprogram, hvor de kan samle virtuelle point for at nå målet, og spille interaktive spil relateret til PA og kost. I alt 40 overvægtige og/eller fede unge på NEMS vil blive rekrutteret og randomiseret til forundersøgelsen (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af evidens til at informere om design af klinisk praksis er et grundlæggende princip i moderne sundhedsplejepraksis. I det nuværende pilotstudie lettede brug af evidens fra forskning i teknologi i klinisk praksis udviklingen af ​​en hybrid intervention, der kombinerede livsstilsændringer med rutinemæssig klinisk pleje. Den vigtigste blandt fordelene ved denne hybride smartphone teknologi-baserede intervention (STB) var potentialet til at forbedre sundhedsresultater og reducere fedme hos overvægtige og fede unge. Formålet med denne undersøgelse var at (1) måle effekter af en innovativ smartphone-teknologi-baseret (STB) intervention til overvægtige og fede unge og at (2) undersøge interventionens gennemførlighed til brug i primære klinikker. STB-interventionen havde 3 komponenter: brug af Fitbit Flex, deltagelse i det online uddannelsesprogram og modtagelse af tekstbeskeder hver anden uge under vedligeholdelsesfasen. Et randomiseret kontrolstudiedesign blev brugt. Data vedrørende antropometri (BMI og talje-hofte-forhold), blodtryk, niveauer af fysisk og stillesiddende aktivitet, kost og selveffektivitet vedrørende fysisk aktivitet og kost blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-vurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 13-18 år
  • har et BMI på ≥ 85. percentil, baseret på CDC vækstdiagram
  • eje en smartphone;
  • har adgang til en computer med internetadgang
  • kunne læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • har akut eller livstruende sygdom
  • ikke være i stand til at deltage i dagligdagens aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fitbit ultra
Unge i interventionsgruppen vil modtage en Fitbit Ultra og vil downloade en app til deres smartphone. Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: fitbit Ultra
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder. Appens funktioner vil omfatte sporing af fremskridt i PA og diætindtag, opstilling af individualiserede og realistiske mål, overvågning af fremskridt relateret til at nå målene, give tips om hverdagsaktiviteter og have interaktive spil relateret til PA og sund kost.
Andre navne:
  • Fitbit Ultra og tilhørende apps
ACTIVE_COMPARATOR: Skridttæller
Efter afslutning af baseline-vurderingerne vil teenagere i kontrolgruppen få en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
teenagere i kontrolgruppen vil få udleveret en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
Andre navne:
  • Omron HJ-105 skridttæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Deltagernes BMI blev bestemt ved at dividere kropsmasse (vægt) med højde i anden kvadrat (kg/m2). De unges vægt og højde blev målt, mens de unge bar let tøj og ingen sko. For BMI er tilstrækkelig sensitivitet og specificitet blevet rapporteret hos børn og unge, med sensitivitet i området fra 29 % til 88 % og specificitet i området fra 94 % til 100 %.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev målt ved at anvende et kviksølvblodtryksmåler med en specifik manchetstørrelse, der er passende for unge (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Efter at deltagerne havde siddet i 10 minutter, blev blodtrykket målt to gange i den unges højre arm; blodtrykket blev målt til nærmeste 2 mmHg. Gennemsnitlig score af to mål blev brugt.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEENS-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger